ELETTROLITICA REIDRATANTE DIACO

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Elettroliti

Предлага се от:

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

АТС код:

B05BB01

INN (Международно Name):

Electrolytes

Броя в опаковка:

"III" FLACONE VETRO 100 ML; "III" FLACONE VETRO 1000 ML; "III" FLACONE VETRO 250 ML; "III" FLACONE VETRO 50 ML; "III" FLACONE VE

Клас:

N

Терапевтична област:

Elettroliti

Каталог на резюме:

033846027 - III FLACONE VETRO 100 ML - Autorizzato; 033846054 - III FLACONE VETRO 1000 ML - Autorizzato; 033846039 - III FLACONE VETRO 250 ML - Autorizzato; 033846041 - III FLACONE VETRO 500 ML - Autorizzato; 033846015 - III FLACONE VETRO 50 ML - Autorizzato

Статус Оторизация:

Autorizzato

Листовка

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ELETTROLITICA REIDRATANTE DIACO – SOLUZIONE PER INFUSIONE III
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi ed elettroliti.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- ipercalcemia, ipercalciuria;
- grave insufficienza renale;
- ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- fibrillazione ventricolare (il calcio cloruro può aumentare il
rischio di aritmie);
- insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione
acetato);
- alcalosi metabolica e respiratoria;
- calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di
calcio);
- sarcoidosi (può essere potenziata l’ipercalcemia tipica di questa
condizione);
- ipercoagulabilità;
- terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo
4.5);
- malattia di Addison non trattata;
- disidratazione acuta;
- crampi da calore.
Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni
di età), anche in caso di utilizzo di
linee di infusione separate. Vedere paragrafi Interazioni, Effetti
indesiderati, Incompatibilità
PRECAUZIONI PER L’USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco congestizio, insufficienza
renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione
salina; in pazienti in trattamento con
farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta,
pre-eclampsia o altre condizioni
associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata
attraverso elettrocardiogrammi
seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni
cellulari di potassio. Alte concent

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Elettrolitica Reidratante Diaco – soluzione per infusione III
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
Principi attivi:
Sodio cloruro
5,0 g
Potassio cloruro
0,75 g
Calcio cloruro diidrato
0,35 g
Magnesio cloruro esaidrato
0,31 g
Sodio acetato triidrato
6,4 g
Sodio citrato
0,75 g
mEq/litro:
Na
+
140
K
+
10
Ca
++
5
Mg
++
3
Cl
-
103
Acetato
47
Citrato
8
Osmolarità teorica (mOsm/litro)307
pH:
5,5 - 7,0
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione, sterile ed apirogena
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi ed elettroliti.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata
con cautela per infusione
endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.
AGITARE BENE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale
integra e ad una velocità non
superiore a 10 mEq potassio/ora.
_Adulti_
Generalmente la dose è di 3 litri/die, somministrati ad una velocità
di infusione di circa 1 litro/ora.
_Bambini_
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state
determinate.
Il dosaggio e la velocità di somministrazione devono essere scelte in
funzione dell’età, del peso e
delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela
nei pazienti pediatrici e
soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo
(vedere paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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