Eileen

Страна: Литва

Език: литовски

Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активна съставка:

Gestodenas/Etinilestradiolis

Предлага се от:

Gedeon Richter Plc

АТС код:

G03AA10

INN (Международно Name):

Gestodenas/Etinilestradiolis

дозиране:

60 µg/13 µg//24 val

Лекарствена форма:

transderminis pleistras

Начин на приложение:

vartoti per odą

Вид предписание :

Receptinis

Терапевтична област:

Gestodene and ethinylestradiol

Статус Оторизация:

Išregistruotas

Дата Оторизация:

2014-04-09

Данни за продукта

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eileen 60 mikrogramų/ 13 mikrogramų/ 24 val. transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 11 cm
2
ploto transderminiame pleistre yra 2,10 mg gestodeno ir 0,55 mg
etinilestradiolio.
Kiekvienas transderminis pleistras per 24 valandas atpalaiduoja 60
mikrogramų gestodeno ir
13 mikrogramų etinilestradiolio (tai atitinka 20 mikrogramų
geriamąją dozę).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, matricos tipo transderminis pleistras, sudarytas iš penkių
sluoksnių.
Pleistras yra apvalus, skaidrus, jo plotas yra 11 cm2. Lipniojoje
pusėje pleistras padengtas dviejų dalių
kvadrato formos blizgia, skaidria apsaugine plėvele.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Moterų hormoninė kontracepcija.
Eileen skirtas vaisingo amžiaus moterims. Saugumas ir veiksmingumas
ištirtas 18–45 metų amžiaus
moterims.
Priimant sprendimą skirti Eileen, reikia atsižvelgti į
individualius esamus rizikos veiksnius, ypač
siejamus su venų tromboembolijos (VTE) rizika, ir Eileen sukeliamą
VTE riziką palyginti su kitų
sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) sukeliama VTE rizika
(žr. ir skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Eileen vartojamas taikant toliau aprašytą 28 dienų (4 savaičių)
ciklą.
Tris savaites iš eilės (21 dieną) kas savaitę užklijuojamas
naujas pleistras, o vartotas pleistras
pašalinamas. Ketvirtąją savaitę pleistras neklijuojamas.
Tikėtina, kad šiuo laikotarpiu prasidės
kraujavimas dėl pleistro vartojimo nutraukimo. Praėjus savaitei po
paskutinio pleistro pašalinimo,
pradedamas naujas 4 savai�