Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Agenti antitrombotici
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con sindrome coronarica acuta (i. angina instabile, infarto miocardico non---elevazione del segmento ST [UA / NSTEMI] o infarto miocardico di altezza di ST-segmento [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario o ritardato (PCI).
Revision: 25
autorizzato
2009-02-24
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EFIENT 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFIENT 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM prasugrel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO _ _ 1. Cos’è Efient e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Efient 3. Come prendere Efient 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Efient 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EFIENT E A COSA SERVE Efient, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue. Quando un vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano assieme in modo da contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo). Pertanto, le piastrine sono essenziali per favorire l’arresto del sanguinamento. Se i coaguli si formano all’interno di un vaso sanguigno indurito, come un’arteria, possono essere molto pericolosi poiché possono bloccare il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), ictus o morte. Coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio del sangue al cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore al petto). Efient inibisce l’aggregazione piastrinica e perciò riduce la possibilità che si formino dei coaguli sanguigni. Efient le è stato prescritto per Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efient 10 mg compresse rivestite con film. Efient 5 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Efient 10 mg: _ Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato). Eccipient(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 2,1 mg di lattosio monoidrato. _ _ _Efient 5 mg: _ Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato). Eccipient(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 2,7 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). _Efient 10 mg: _ Compresse di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso “10 MG” da un lato e “4759” dall’altro. _Efient 5 mg: _ Compresse di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso “5 MG” da un lato e “4760” dall’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Efient, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ Efient deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento del PCI (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti che assumono Efient devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno. 3 In pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronar Прочетете целия документ