EFFIPRO 402 mg spot-on oplossing voor extra grote honden

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

FIPRONIL

Предлага се от:

Virbac Laboratories

АТС код:

QP53AX15

INN (Международно Name):

FIPRONIL

Лекарствена форма:

Spot-on oplossing

Композиция:

FIPRONIL 100 mg/ml,

Начин на приложение:

Cutaan gebruik

Вид предписание :

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Терапевтична група:

Honden; Honden

Терапевтична област:

Fipronil

Статус Оторизация:

FR/V/0377/004

Дата Оторизация:

2008-11-26

Данни за продукта

BD/2018/REG NL 102116/zaak 633885
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Laboratories te Carros d.d. 18 december
2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO
402 MG SPOT-
ON OPLOSSING VOOR EXTRA GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
102116;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EFFIPRO 402
MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR EXTRA GROTE HONDEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 102116, zoals aangevraagd d.d. 18 december 2017, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EFFIPRO 402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR EXTRA GROTE
HONDEN, REG NL 102116 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EFFIPRO 402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR EXTRA GROTE HONDEN, REG NL
102116 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 102116/zaak 633885
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 102116/zaak 633885
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EFFIPRO 402 mg spot-on oplossing voor extra grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een pipet van 4,02 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil
402 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,804 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,402 mg
Zie 6.1 voor de volledige lijst met hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT