EFFIENT

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

cloridrato de prasugrel

Предлага се от:

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

АТС код:

ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO

INN (Международно Name):

hydrochloride to prasugrel

Терапевтична област:

ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO

Каталог на резюме:

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 - 1045401780010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1045401780029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 - 1045401780037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1045401780045 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2012-01-30

Листовка

EFFIENT®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA
Comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EFFIENT
®
CLORIDRATO DE PRASUGREL
D.C.B. 09669
APRESENTAÇÕES
EFFIENT
®
(cloridrato de prasugrel) é apresentado na forma de comprimidos
revestidos para
administração oral, nas seguintes concentrações:
5 MG
, em embalagens contendo 14 e 30 comprimidos.
10 MG
, em embalagens contendo 14 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
EFFIENT
®
5 mg: cloridrato de prasugrel 5,49 mg, equivalente a 5 mg de
prasugrel.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica,
hipromelose, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e
óxido de ferro amarelo.
EFFIENT
®
10 mg: cloridrato de prasugrel 10,98 mg, equivalente a 10 mg de
prasugrel.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica,
hipromelose, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina,
óxido de ferro vermelho e óxido
de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EFFIENT
®
(associado com ácido acetilsalicílico, salvo contraindicações) é
indicado para a
redução da taxa de eventos aterotrombóticos (morte cardiovascular,
infarto do coração e derrame
cerebral, incluindo trombose de
_stent_
) nas doenças coronarianas agudas tratadas por intervenção
coronariana percutânea (angioplastia).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EFFIENT
®
é um antagonista (agente que neutraliza ou impede a ação de
compostos ou processos
regulares no organismo) de um receptor específico das plaquetas
(receptor ADP) e, portanto, inibe
a ativação e a agregação plaquetária (uma etapa da coagulação
sanguínea). Uma vez que as
plaquetas participam do início e/ou da evolução de complicações
trombóticas (que ocasionam
coágulos nocivos) na doença aterosclerótica, a inibição da
função plaquetária pode resulta

Данни за продукта

EFFIENT®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA
Comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EFFIENT
®
CLORIDRATO DE PRASUGREL
D.C.B. 09669
APRESENTAÇÕES
EFFIENT
®
(cloridrato de prasugrel) é apresentado na forma de comprimidos
revestidos para
administração oral, nas seguintes concentrações:
5 MG
, em embalagens contendo 14 e 30 comprimidos.
10 MG
, em embalagens contendo 14 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
EFFIENT
®
5 mg: cloridrato de prasugrel 5,49 mg, equivalente a 5 mg de
prasugrel.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica,
hipromelose, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e
óxido de ferro amarelo.
EFFIENT
®
10 mg: cloridrato de prasugrel 10,98 mg, equivalente a 10 mg de
prasugrel.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica,
hipromelose, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina,
óxido de ferro vermelho e óxido
de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EFFIENT
®
(associado com ácido acetilsalicílico, salvo contraindicações) é
indicado para a
redução da taxa de eventos aterotrombóticos (morte cardiovascular,
infarto do miocárdio e
acidente vascular cerebral, incluindo trombose de
_stent_
) nas síndromes coronarianas agudas
(SCA) a serem submetidas à intervenção coronariana percutânea
(ICP), conforme segue:
•
Pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação
do segmento
ST (IAM sem supra);
•
Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (IAM
com
supra), quando submetidos à ICP primária ou tardia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Síndrome Coronariana Aguda (SCA)
O estudo Fase 3 TRITON comparou EFFIENT
®
com clopidogrel, ambos coadministrados com
ácido acetilsalicílico (AAS) e outras terapias-padrão. TRITON foi
um estudo de grupos paralelos,
m