Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Per i pazienti con diabete di tipo 2 mellito:Efficib è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina. Efficib è indicato in associazione con una sulfonilurea (mi. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. Efficib è indicato in triplice terapia di associazione con un agonista PPAR (mi. un tiazolidinedioni) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina e di un agonista PPAR. Efficib è indicato anche come add on per insulina (mi. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti con dosaggio stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Revision: 33
autorizzato
2008-07-15
36 INFORMAZIO NI DA APPORR E SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IM BALLAGGIO INTER MEDIO PER CONFEZIONI MULTIP LE DA 2 CONFEZIONI – SENZA BLUE BOX 50 MG/1.000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efficib 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con fil m sitagliptin/me tformina cloridrat o 2. COMPOSIZ IONE QUALITATIV A E QUA NTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogn i compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metfo rmina cloridrato. 3. ELENC O DEGLI ECCI PIENTI 4. FORMA FARM ACEUTICA E CONTENUTO 98 compresse ri vestite con film. Componente di una confezione mult ipla, non pu ò essere venduto separatamente. 84 compresse rivestite con film. Componente di una confezione multipla, non può essere ven duto separatamente. 5. MODO E VI A(E) DI SOMMINI STRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima del l’uso. Uso orale 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBIN I Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERT ENZA(E) PARTICO LARE(I) , SE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad. 9. P RECAUZIONI P ARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. 37 10. PRECAUZ IONI PARTICOLARI PER LO SM ALTIMENTO DEL M EDIC INALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIU TI DERIVATI DA TALE ME DICINALE, SE NECESSARIO 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DEL L ’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi 12. N UMERO(I) DELL’A UTOR IZZAZIONE ALL’IMMI SSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 13. NUMER O DI LOTTO Lot 14. CONDIZIONE G ENERALE DI FORNITURA 15. ISTRUZIONI PER L’USO 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE Efficib 50 mg/1.000 mg 17. IDENTIFICA TI VO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSION ALE Non pertinente. 18. IDENTIFICAT IVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente . 38 INFO RMAZIONI MINIME DA APP ORRE SU BLIS TER BLISTER 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efficib 50 mg/1.000 Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efficib 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Efficib 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITA TIVA Efficib 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato mo noidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato . Efficib 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contien e sitagliptin fosfato mo noidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rive stita con film (compressa) . Efficib 50 mg/850 mg compresse rivestite con film C ompressa rivestita con film a forma di capsul a, rosa con impresso “ 515 ” su un lato. Efficib 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Compressa rives tita con film a forma di capsula, rossa con impresso “ 577 ” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: Efficib è indica to in aggiunta alla dieta e all’ esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato con tr ollo della glicemia con l a loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l ’ associazione di sit agliptin e metformina. Efficib è indicato in associazione con una sulfonil urea (per es., triplice terapia di asso ciazione), in aggiunta alla dieta e all ’ esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea. Efficib è indicato come tri plice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma ( PPAR ) (per es., un tiazolidinedione ) in aggiunta alla dieta e all ’ esercizio fisico, in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemi a con la loro dose ma Прочетете целия документ