EDRONAX Tablets 4 Milligram

Страна: Ирландия

Език: английски

Източник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активна съставка:

REBOXETINE MESYLATE

Предлага се от:

Pharmacia Ireland

дозиране:

4 Milligram

Лекарствена форма:

Tablets

Дата Оторизация:

2002-04-10

Данни за продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Edronax 4 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 4mg of reboxetine
For full list of excipients, _see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White, round, convex tablet with a breakline on one side. A ‘P’ is marked on the left side of the breakline. A ‘U’ is
marked on the right side of the breakline. The side opposite the breakline is marked ‘7671’. The tablet can be divided
into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Reboxetine is indicated for the acute treatment of depressive illness/major depression and for maintaining the clinical
improvement in patients initially responding to treatment.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Reboxetine is for oral use.
Use in adults
The recommended therapeutic dose is 4 mg twice a day (b.i.d.) i.e.8 mg/day administered orally. The full therapeutic
dose can be given upon starting treatment. After 3-4 weeks, this dose can be increased to 10 mg/day in case of
incomplete clinical response. The maximum daily dose should not exceed 12 mg. The minimum effective dose has not
yet been established.
Use in the elderly
Elderly patients have been studied in clinical trials at doses of 2 mg b.i.d. However, safety and efficacy have not been
evaluated in placebo-controlled conditions. Therefore, as for other antidepressants that have not been studied in
placebo-controlled conditions, reboxetine cannot be recommended.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Reboxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years _(see section 4.4)._
Use in patients with renal or hepatic insufficiency
The starting dose in patients with renal or hepatic