ECOFILM

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Предлага се от:

LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA

АТС код:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

Терапевтична област:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

Статус Оторизация:

Cancelado/Caduco

Дата Оторизация:

2003-01-22

Листовка

ECOFILM
®
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
Solução Oftálmica Estéril
carmelose sódica 5 mg/mL
1 COLÍRIO ECOFILM
® CARMELOSE SÓDICA 0,5%
LUBRIFICANTE OCULAR
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 15 mL de solução
oftálmica estéril de carmelose sódica (5
mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (21 gotas) contém: 5,0 mg de carmelose sódica (0,238
mg/gota).
Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de
magnésio hexahidratado, cloreto de
potássio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, citrato de sódio
di-hidratado, perborato de sódio, ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH e água
purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ECOFILM
® é indicado no tratamento para melhora da irritação, ardor e secura
dos olhos, que podem ser
causadas pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, e para
melhorar o desconforto que pode estar
associado com a utilização de lentes de contato.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ECOFILM
® é uma solução que apresenta composição muito semelhante à
composição das lágrimas
naturais. O princípio ativo (carmelose sódica) se combina com as
lágrimas do paciente, proporcionando
melhora imediata da irritação, ardor e secura dos olhos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ECOFILM
® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia à carmelose ou
a qualquer um dos
componentes da sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ECOFILM
® é de uso tópico ocular.
Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, não tocar
com a ponta do frasco nos olhos, nos
dedos e nem em outra superfície qualquer. Feche bem o frasco depois
de usar.
Não utilize ECOFILM
® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. Não
utilize se ocorrer
modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar
turva.
Em caso de apa

Данни за продукта

ECOFILM
®
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
Solução Oftálmica Estéril
carmelose sódica 5 mg/mL
1 COLÍRIO
ECOFILM
® CARMELOSE SÓDICA 0,5%
LUBRIFICANTE OCULAR
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 15 mL de solução
oftálmica estéril de carmelose
sódica (5 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (21 gotas) contém: 5,0 mg de carmelose sódica (0,238
mg/gota).
Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de
magnésio hexaidratado, cloreto
de potássio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, citrato de
sódio di-hidratado, perborato de
sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH
e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ECOFILM
®
é indicado para o tratamento da melhora da irritação, ardor e
secura dos olhos, que
podem ser causadas pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, e
também como protetor contra
irritações oculares.
É também indicado como lubrificante e reumidificante durante o uso
de lentes de contato para
aliviar o ressecamento, irritação, desconforto e coceira.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de grupos
paralelos de 3 meses,
randomizado, para comparar a segurança e eficácia de 3 lubrificantes
oculares.
Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três
grupos em relação à incidência
dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum
evento foi considerado
sério.
No grupo tratado com carmelose sódica, houve melhora estatística e
clinicamente significativa
observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença
para Superfície Ocular
(OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade
do filme lacrimal,
manchas
na
córnea
e
conjuntiva
e
na
avaliação
do
conforto
observado
nas
visitas
de
acompanhamento.
Os questionários de conforto e aceitabilidade indic