EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

etilén-cisztein

Предлага се от:

Izotóp Intézet Kft.

АТС код:

V09CA

INN (Международно Name):

ethyl should cysteine

Броя в опаковка:

12x injekciós üvegben

Клас:

TK

Вид предписание :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 12 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-09141 / 01 - I - TK - nem

Статус Оторизация:

Önálló teljes

Дата Оторизация:

2003-12-13

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EC 2 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Etilén-dicisztein (EC)
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a
99m
Tc-EC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a
99m
Tc-EC alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a
99m
Tc-EC-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a
99m
Tc-EC-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A
99M
TC-EC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai készítmény (radioaktív
izotópot tartalmazó gyógyszer), amely
kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az EC készletből készített
99m
Tc-EC-injekció (
99m
Tc)-technécium-izotópot tartalmazó diagnosztikus
radiogyógyszer, radioaktív steril injekció intravénás
alkalmazásra. Felhasználása csak nukleáris
medicina osztályokon engedélyezett.
A technécium-EC-injekció színtelen vagy sárgás oldat, melyet
intravénásan juttatnak a szervezetbe. A
gyógyszer a vérkeringés által a vesébe kerül, ahol a vizelettel
együtt választódik ki, lehetőséget
nyújtva ezzel különböző, dinamikus képalkotó vesevizsgálatok
elvégzésére.
Mivel a hatóanyag kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív
anyagot tartalmaz,
gamma-kamerákkal kívülről detektálható és az idő
függvén

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,0 mg EC (etilén-dicisztein) az „A” injekciós üvegekben.
Az EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
készítménnyel előállított injekció
hatóanyaga: 0,8-1,6 GBq
99m
Tc-EC.
A radionuklid nem része a készletnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Por oldatos injekcióhoz.
Az „A” és „B” injekciós üvegek tartalma fehér vagy enyhén
sárgás por, a „C” injekciós üveg tartalma
fehér vagy sárgás anyag.
A
99m
Tc-EC gyógyszerformája: oldatos injekció
A diagnosztikai célokra alkalmazott
99m
Tc-EC oldatos injekció „_in situ_” az „A”, „B” és
„C” injekciós
üveg (radioaktív készlet) tartalmának és a
99m
Tc-pertechnetát-eluátumnak az elegyítésével készítendő
el a felhasználás helyén (klinikai, kórházi
izotóplaboratóriumban). A steril, pirogénmentes
99m
Tc-pertechnetát-oldat a felhasználás helyszínén
99m
Tc/
99
Mo-generátorról érhető el. Az elkészítés
részletes leírását lásd a 12. pontban.
A
99m
Tc-EC oldatos injekció színtelen vagy sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Indikációs terület: Izotópdiagnosztika
Nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldattal való jelzés után a kapott
99m
Tc-EC a következőre javallott:
Képalkotó, dinamikus vesevizsgálatok elvégzésére,
kamerarenográfiához.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
90-120 MBq
99m
Tc-EC-injekció intravénás alkalmazásra, 70 kg átlagos testsúlyra
vonatkoztatva.
A radiojelzést 0,8-1,6 GBq
99m
Tc-aktivitással kell végezni ahhoz, hogy megfelelő legyen az
aktivitás a
beadás pillanatában. Az, hogy a jelzett készítmény mennyisége
alapján mennyi a vizsgálható betegek
száma, az az egyes vizsgálatokhoz tartozó
aktivitásmennyis�