Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Chřipka, člověk
Léčba influenzaIn pacientů ve věku jednoho roku a starší, kteří mají příznaky typické pro chřipku, když je virus chřipky je v oběhu ve společenství. Ebilfumin je indikován k léčbě dětí mladších než 1 rok věku, v průběhu pandemie chřipky (viz bod 5. 2 souhrnu údajů o přípravku). Ošetřující lékař by měl vzít v úvahu patogenity cirkulující kmen a základní stav pacienta, aby zajistily, že tam je potenciální přínos pro dítě. Prevence influenzaPost-prevence expozice u jednotlivců 1 roku věku nebo starší po kontaktu s diagnostikovaným případem, kdy chřipkový virus je v oběhu ve společenství. Vhodné použití Ebilfumin pro prevenci chřipky by mělo být stanoveno případ od případu podle okolností a populace, které vyžadují ochranu. Ve výjimečných situacích (e. v případě nesouladu mezi cirkulující a očkovací kmeny chřipky a pandemické situace) sezónní prevence by mohla být považována v jedinci jednoho roku věku nebo starší. Ebilfumin je indikován k postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok věku, v průběhu pandemie chřipky (viz bod 5. 2 souhrnu údajů o přípravku). Ebilfumin není náhradou za vakcinaci proti chřipce.
Revision: 15
Autorizovaný
2014-05-22
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EBILFUMIN 30 MG TVRDÉ TOBOLKY Oseltamivirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat 3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ebilfumin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EBILFUMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k LÉČBĚ CHŘIPKY . Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky cirkuluje v populaci. • Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k PREVENCI CHŘIPKY . Lze jej použít, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku. • Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako PREVENTIVNÍ LÉČBA ve výjimečných případech. Například jej lze použít, pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochran Прочетете целия документ
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. _ _ _ _ Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. _ _ 3. LÉKOVÁ FORMA Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem “OS 30“. Velikost tobolky: 4. Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek. Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a víčka s černým potiskem “OS 45“. Velikost tobolky: 4. Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek. Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a sytě žlutého víčka s černým potiskem “OS 75“. Velikost tobolky: 2. Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Léčba chřipky _ Přípravek Ebilfumin je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci. Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků. _Prevence chřipky _ - Postexpoziční prevence u jedinců ve věku jednoho roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci. 3 - Odpovídající použití přípravku Ebilfu Прочетете целия документ