Dynepo

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

delta de l'époétine

Предлага се от:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

АТС код:

B03XA

INN (Международно Name):

epoetin delta

Терапевтична група:

Préparations antianémiques

Терапевтична област:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Терапевтични показания:

Dynepo est indiqué pour le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients adultes. Il peut être utilisé chez les patients dialysés et chez les patients non dialysés.

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

Retiré

Дата Оторизация:

2002-03-18

Листовка

Ce médicament n'est plus autorisé
102
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
103
NOTICE – INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR
DYNEPO 1000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
DYNEPO 2000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
DYNEPO 3000 UI/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
DYNEPO 4000 UI/0,4 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
DYNEPO 5000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
DYNEPO 6000 UI/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
DYNEPO 8000 UI/0,4 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
DYNEPO 10000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Epoïétine delta
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
à votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
En cas d’aggravation d’un effet secondaire quelconque, ou si vous
remarquez des effets
secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez le signaler à
votre médecin ou à votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Dynepo et dans quel cas l’utiliser ?
2.
Informations nécessaires avant de prendre Dynepo
3.
Comment prendre Dynepo ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dynepo ?
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE DYNEPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
L’époïétine delta est une érythropoïétine humaine fabriquée
par un procédé technologique appelé
activation génique, appliqué à des cultures de cellules humaines.
L’époïétine delta est une hormone qui stimule la production des
globules rouges dans la moelle
osseuse. Les globules rouges sont très importants car ils contiennent
l’hémoglobine, une protéine
responsable de la

Данни за продукта

Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dynepo 1000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie._ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue préremplie contient 1000 UI par 0,5 ml (2000 UI/ml) de
substance active époïétine delta.
L’époïétine delta est produite à partir de cellules humaines
(HT-1080) par un procédé technologique
appelé activation génique.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Limpide, incolore et aqueuse._ _
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dynepo est indiqué dans le traitement de l’anémie symptomatique
associée à l’insuffisance rénale
chronique (IRC) chez les patients adultes. Il peut être utilisé chez
les patients sous dialyse et chez les
patients non encore dialysés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement avec Dynepo devra être initié par des praticiens
expérimentés dans le traitement de
l’anémie associée à l’IRC.
La dose de Dynepo doit être adaptée individuellement de manière à
maintenir le taux d’hémoglobine
dans les limites visées de 10 à 12 g/dl.
Les symptômes et séquelles de l’anémie peuvent varier en fonction
de l’âge, du sexe et du poids
général de la maladie; il est nécessaire qu’un médecin évalue
individuellement l’évolution clinique et
l’état d’un patient. Dynepo devra être administré par voie
sous-cutanée ou intraveineuse afin de limiter
le taux d’hémoglobine à 12 g/dL (7.5 mmol/L). La voie
sous-cutanée est préférable chez les patients
non hémodialysés, afin d’éviter de ponctionner des veines
périphériques.
En raison de la variabilité intra-patient, on peut observer
occasionnellement des valeurs individuelles
d’hémoglobine pour un patient situées au-delà et en-deçà du
taux souhaité. La variabilité du taux
d’hémoglobine devra être pri