DYNASTAT 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Предлага се от:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

АТС код:

M01AH04

Лекарствена форма:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Композиция:

POR MILILITRO -

Начин на приложение:

INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Терапевтична група:

Parecoxib

Каталог на резюме:

Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 5, 10 y 100 viales de vidrio tipo I incoloro con tapón de bromobutilo o clorobutilo de color gris, sello de aluminio y disco de polipropileno color violeta + 1, 2, 5, 10 y 100 ampollas de vidrio tipo I incoloro por 2mL de diluyente

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2027-08-15

Данни за продукта

1
LLD_Per_EU_21Oct2021_v3
DYNASTAT
® 40 MG
_(Parecoxib) _
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
DYNASTAT
®
40 mg Polvo para Solución Inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de DYNASTAT
®
contiene 42,36 mg de parecoxib sódico equivalente a 40 mg de
parecoxib. Tras la
reconstitución, la concentración de parecoxib es de 20 mg/mL. Cada 2
mL de polvo reconstituido contiene 40 mg de
parecoxib.
Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/mL
(0,9%), DYNASTAT
®
contiene aproximadamente
0,44 mmol de sodio por vial.
_Excipiente(s) con efecto conocido: _
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 7.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intramuscular o intravenosa.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para Solución Inyectable.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio en adultos.
La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la
ciclooxigenasa-2 (COX-2) debe estar ba sada en la valoración
individual de los riesgos globales de cada paciente (ver las secciones
5.3 y 5.4).
5.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa
(IV) o intramuscular (IM), seguida por otra dosis de
20 mg ó 40 mg cada 6-12 horas, según las necesidades, sin exceder de
80 mg/día.
Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la
COX-2 puede verse incrementado con la dosis y la
duración de la exposición, debe emplearse durante el menor tiempo
posible y la dosis mínima ef icaz dia ria. Hay una
experiencia clínica limitada con DYNASTAT
®
en tratamientos superiores a tres días (ver sección 6.1).
Uso concomitante con analgésicos opioides
_ _
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Los analgésicos opioides se pueden usar simultáneamente con
parecoxib, de acuerdo con la s pautas descritas en el
párrafo anterior. El parecoxib se administró a intervalos d