Dymista Neusspray 137 microgram/50 microgram, neusspray, suspensie

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

AZELASTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE ; FLUTICASONPROPIONAAT

Предлага се от:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

АТС код:

R01AD58

INN (Международно Name):

AZELASTINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; AZELASTINE ; fluticasone propionate

Лекарствена форма:

Neusspray, suspensie

Композиция:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; FENYLETHYLALCOHOL ; GLYCEROL (E 422) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER, GEZUIVERD

Начин на приложение:

Nasaal gebruik

Терапевтична област:

Fluticasone, combinations

Дата Оторизация:

2018-11-22

Листовка

B300/03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DYMISTA NEUSSPRAY 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM, NEUSSPRAY, SUSPENSIE
azelastinehydrochloride/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dymista Neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DYMISTA NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat twee werkzame stoffen: azelastinehydrochloride en
fluticasonpropionaat.
•
Azelastinehydrochloride behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘antihistaminica’ worden genoemd.
Antihistaminica voorkomen de effecten van stoffen zoals histamine die
tijdens een allergische reactie door
het lichaam worden aangemaakt en verlichten daardoor de symptomen van
allergische rinitis (ontsteking van
het neusslijmvlies door een allergische reactie, met eenverstopte
neus, niezen, jeuk, waterige afscheiding uit
de neus en soms met jeukende, tranende ogen).
•
Fluticasonpropionaat behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘corticosteroïden’ worden genoemd en
ontstekingsremmend werken.
Dit middel wordt gebruikt om de symptomen van matige tot ernstige
seizoensafhankelijke en
seizoensonafhankelijke allergische rinitis te verlichten, als het
gebruik van een intranasaal
antihistaminicum

Данни за продукта

v028
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dymista Neusspray 137 microgram/50 microgram, neusspray, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram suspensie bevat 1000 microgram azelastinehydrochloride en
365 microgram fluticasonpropionaat.
Eén verstuiving (0,14 g) bevat 137 microgram azelastinehydrochloride
(= 125 microgram azelastine) en
50 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect:
Eén verstuiving (0,14 g) bevat 0,014 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie.
Witte, homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlichting van symptomen van matige tot ernstige seizoensafhankelijke
en seizoensonafhankelijke
allergische rinitis, als monotherapie met een intranasaal
antihistaminicum of glucocorticoïd niet voldoende
wordt geacht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING _
Voor een optimaal therapeutisch voordeel is regelmatig gebruik
essentieel.
Contact met de ogen dient te worden vermeden.
_ _
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Eén verstuiving per neusgat tweemaal daags (’s ochtends en ’s
avonds).
Kinderen tot 12 jaar
Dymista Neusspray wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
jonger dan 12 jaar, omdat de veiligheid
en werkzaamheid bij kinderen in deze leeftijdsgroep niet zijn
vastgesteld.
Ouderen
Het is niet nodig bij deze populatie de dosering aan te passen.
Nier- en leverfunctiestoornis
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis.
_ _
_ _
v028
2
_DUUR VAN DE BEHANDELING _
Dymista Neusspray is geschikt voor langdurig gebruik.
De duur van de behandeling moet overeenkomen met de periode van
blootstelling aan het allergeen.
_WIJZE VAN TOEDIENING _
Dymista Neusspray is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.
_GEBRUIKSAANWIJZING _
De spray voorbereiden:
Het flesje moet vóór gebruik gedurende 5 seconden zachtjes worden
geschud door het flesje afwisselend
rechtop e