Dutasteride Sandoz 0.5 mg caps. molle

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Dutastéride 0,5 mg

Предлага се от:

Sandoz SA-NV

АТС код:

G04CB02

INN (Международно Name):

Dutasteride

дозиране:

0,5 mg

Лекарствена форма:

Capsule molle

Композиция:

Dutastéride 0.5 mg

Начин на приложение:

Voie orale

Терапевтична област:

Dutasteride

Каталог на резюме:

CTI code: 503440-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 503440-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421011178 - Code CNK: 3569746 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 503440-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 503440-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421011185 - Code CNK: 3569753 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Oui

Дата Оторизация:

2016-12-08

Листовка

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 MG CAPSULES MOLLES
dutastéride
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Dutasteride Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dutasteride Sandoz ?
3.
Comment prendre Dutasteride Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dutasteride Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe
de médicaments que l’on appelle
« inhibiteurs de la 5-alpha-réductase ».
LE DUTASTÉRIDE EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE L’AUGMENTATION DU
VOLUME DE LA PROSTATE
(
_hypertrophie bénigne de la prostate_
)
CHEZ LES HOMMES
. Il s’agit d’un grossissement non cancéreux
de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante
d’une hormone appelée
« dihydrotestostérone ».
L’augmentation du volume de la prostate peut entraîner des
problèmes urinaires, tels que des
difficultés à uriner et une envie fréquente d’uriner. Le jet
d’urine peut également être ralenti et
moins puissant. Si elle n’est pas traitée, il y a un risque que
votre écoulement urinaire soit
complètement bloqué (
_rétention d’urine ai

Данни за продукта

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dutasteride Sandoz 0,5 mg capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride.
Excipient à effet notoire
:
Chaque capsule molle contient lécithine (pouvant contenir de
l’huile de soja).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules de gélatine molles, opaques, de forme oblongue et jaunes,
qui contiennent un liquide
jaunâtre et gras, sans rien d’imprimé dessus.
Les dimensions des capsules molles sont les suivantes : 19 ± 0,8 mm x
6,9 ± 0,4 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP)
Réduction du risque de rétention d’urine aiguë (RUA) et de
chirurgie chez les patients présentant des
symptômes modérés à sévères de l’HBP. Pour des informations
sur les effets du traitement et les
populations étudiées dans le cadre des essais cliniques, voir
rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le dutastéride peut être administré seul ou en association avec la
tamsulosine, un alpha-bloquant
(0,4 mg) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
_Adultes (y compris les personnes âgées) : _
La dose recommandée est d’une capsule de dutastéride (0,5 mg), une
fois par jour, par voie orale.
Même si une amélioration rapide peut être constatée au début du
traitement, il peut falloir au moins 6
mois pour obtenir une réponse optimale au traitement. Aucun
ajustement posologique n’est nécessaire
chez les personnes âgées.
_ _
POPULATIONS PARTICULIÈRES
_Insuffisance rénale _
L’effet d’une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du
dutastéride n’a pas été étudié. Aucun
ajustement posologique n’est attendu pour les patients souffrant
d’une insuffisance rénale (voir
rubrique 5.2).
_Insuffisance hépatique _
L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du
dutast�