Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Laboratorios Leon Farma, S.A.
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
2018-01-05
14. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Dutasterid "Laboratorios León Farma", bløde kapsler 0. D.SP.NR. 29730 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasterid "Laboratorios León Farma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder spor af lecithin (som kan indeholde sojaolie) (E322). Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycolmonocaprylat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Dutasterid "Laboratorios León Farma" kapsler er aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5 mm×6,5 mm) fyldt med en klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. Oplysninger om behandlingseffekter og patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, kan ses i pkt. 5.1. dk_hum_55755_spc.doc Side 1 af 16 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dutasterid "Laboratorios León Farma" kan administreres alene eller sammen med - blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Dosering Voksne (inklusive ældre) Den anbefalede dosis af Dutasterid "Laboratorios León Farma" er 1 kapsel (0,5 mg) oralt en gang daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen kan forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. Nedsat nyrefunktion Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da dutasterids farmako Прочетете целия документ