DUROGESIC 25 ug/h PARCHE TRANSDERMICO

Страна: Еквадор

Език: испански

Източник: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активна съставка:

FENTANILO???? 25 ug/h

Предлага се от:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. [BE] BELGIUM

АТС код:

N02AB03PTDM0805

Лекарствена форма:

PARCHE TRANSDERMICO

Композиция:

CADA PARCHE TRANSDERMAL CONTIENE: FENTANILO???? 4,2 mg

Начин на приложение:

[048] Transdérmica

Броя в опаковка:

CAJA X 5 SOBRES X PARCHE X 25 mcg/h + INSTRUCTIVO

Клас:

Monofármaco

Вид предписание :

Bajo receta controlada

Произведено от:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Каталог на резюме:

Descripcion forma farmaceutica: FORMA RECTANGULAR CON BORDES REDONDEADOS, SISTEMA TRASLUCIDO IMPRESO CON TINTA ROJA, COPIA LEGIBLE CON EL NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN Y BORDE, MANCHAS LEVEMENTE VISIBLES, DEFORMACIÓN DE LA FORMA AL MÍNIMO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2018-03-02 20:53:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. A JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. CAMBIO DEL QUIMICO FARMACEUTICO RESPONSABLE DE MERCEDES HERRERA A ZOILA MARINA MONRROY BARROS REPRESENTANTE TECNICO DEL NUEVO SOLICITANTE. 2023-10-04 15:34:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: *(NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL 2019-05-14 20:53:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. POR ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO ACTUALIZACIÓN DE LA CODIFICACIÓN DEL SISTEMA DE NUMERACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO (TM: TEST METHOD) ACTUALIZACIÓN MÉTODO ANALÍTICO 2021-10-13 20:53:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED09: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO: EL PAQUETE PRINCIPAL CONSTA DE UNA BOLSA SELLADA EN LOS 4 LADOS QUE CONTIENE UNA SISTEMA DE MATRIZ DE FENTANILO. EL MATERIAL DE LA BOLSA ES UNA LAMINACIÓN DE (DESDE EL EXTERIOR HACIA DENTRO): TERAFTALATO DE POLIETILENO (PET), CAPA ADHESIVA (LDPE), PAPEL DE ALUMINIO (APROXIMADAMENTE 9UG), CAPA ADHESIVA, PELÍCULA DE ACRILONITRILO 2023-10-31 21:50:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ALCANCE DOCUMENTAL DEL TRÁMITE 16910678202000000499P. 2022-02-03 20:53:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ADICIÓN DE UN EMPAQUE PRIMARIO ALTERNATIVO: INCLUSIÓN DE UNA COMPOSICIÓN ALTERNATIVA DEL ENVASE INMEDIATO: UN COPOLIMERO DE OLEFINA CICLINA REEMPLAZARA EL COPOLIMERO DE ACRILONITRILO COMO CAPA DE SELLADO TÉRMICO INTERIOR EN LA BOLSA. SE AGREGARÁ UNA CAPA EXTERIOR DE PAPEL PARA MANTENER LAS CARACTERÍSTICAS DEL EMPAQUE ACTUAL. 2024-01-23 14:42:12 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOT: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR MODIFICACIONES PREVIAMENTE APROBADAS: CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A , A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. APROBADA MEDIANTE SOLICITUD NO 16858153202300000211P: - PRODUCTO TERMINADO CAJA X 5 SOBRES X PARCHE X 25 MCG/H + PROSPECTO: E) LOTE F) CANTIDAD(UNIDADES) G) FECHA FABRICACIÓN(MM-AAAA) H) FECHA EXPIRACIÓN(MM-AAAA) NEB2W00 71 05 - 2023 04 - 2025 NJB0Y00 600 10 - 2023 12 - 2024 MEB0700.A 54 05 ? 2022 04 ? 2024 MHB1700 400 08 ? 2022 07 ? 2024 NEB2W00 566 05 ? 2023 04 ? 2025 2023-08-29 14:17:23 -> MISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN: CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. 2. NOTIFICACIÓN: NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ZOILA MARINA MONRROY BARROS; CI: 0910770197; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1743; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: GUAYAQUIL; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. RODRIGO CHAVEZ PARQUE EMPRESARIAL COLON EDIFICIO CORPORATIVO 2 PISO 6; TELÉFONO: 2599570 A: MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO; CI: 1104357296; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F20 NO. 57 ; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: QUITO; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. CORUÑA NÚMERO: N28-14 INTERSECCIÒN: MANUEL ITURREY; TELÉFONO: 0985726926 2019-11-22 20:53:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED02: CORRECCION POR OMISION DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS BAJO SOLICITUD 16910678201800001029P: CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA: DE BAJO RECETA MÉDICA A BAJO RECETA CONTROLADA ACTUALIZACION CLASIFICACION DE PRODUCTO A PRODUCTO CONTROLADO 2019-05-14 20:53:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. POR ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO ACTUALIZACIÓN DE LA CODIFICACIÓN DEL SISTEMA DE NUMERACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO (TM: TEST METHOD) ACTUALIZACIÓN MÉTODO ANALÍTICO 2019-12-11 20:53:10 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: NMED18: ACTUALIZACION ETIQUETAS (CORRECCION DE ERROR EN LA CODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO EN EMPAQUE SECUNDARIO. DEBE DECIR 29747-04-11) 2019-06-03 20:53:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED02): 1.-CORRECCIONES DE TIPEO POR PARTE DEL USUARIO: NOMBRE DEL FABRICANTE DE: JANSSEN PHARMACEUTICAL N.V. A: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. 2.-CORRECCIONES DE TIPEO POR PARTE DEL USUARIO: DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: MARIA DANIELA CASTILLO JARAMILLO A: ZOILA MONRROY. 2019-05-16 20:53:10 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.-CAMBIO DE RESPONSABLE TECNICA DE ZOILA MONRROY A MARIA DANIELA CASTILLO JARAMILLO 2.-CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA: DE BAJO RECETA MÉDICA A BAJO RECETA CONTROLADA ACTUALIZACIÓN CLASFICACION DE PRODUCTO A PRODUCTO CONTROLADO 3.-ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS.(POR CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA A BAJO RECETA CONTROLADA). CORRECCIÓN DE TIPEO NOMBRE DEL PRODUCTO DE: DUROGESIC 25 UG/H PARCHE TRNASDERMICO A: DUROGESIC 25 UG/H PARCHE TRANSDERMICO CORRECCIÓN DE TIPEO EN LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO Y LABORATORIO FABRICANTE. DEBE DECIR: TURNHOUTSEWEG 30 CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910678201800001029P 2020-10-08 20:53:10 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACION DE INSERTO/PROSPECTO DE VERSION CCDS FEB 2019 A CCDS FEB 2020 (INFORMACIÓN FARMACOLOGICA Y REDACCIÓN) 2020-12-17 20:53:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION:ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE ETIQUETA (NMED18) 2020-01-17 20:53:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2019-09-19 20:53:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18): ACTUALIZACION ETIQUETAS (EMPAQUE SECUNDARIO Y PRIMARIO) POR CAMBIOS MENORES: DISEÑO, ACTUALIZACION DE CODIFICACIÓN, Y CÓDIGO DE BARRAS; Periodo vida util producto en meses: 24

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2011-04-18