DUPLAXIL 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

HIDROXICLOROQUINA SULFATO

Предлага се от:

LABORATORIOS GEBRO PHARMA S.A.

АТС код:

P01BA02

INN (Международно Name):

HYDROXYCHLOROQUINE SULPHATE

дозиране:

400 mg

Лекарствена форма:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Композиция:

HIDROXICLOROQUINA SULFATO 400 mg

Начин на приложение:

VÍA ORAL

Броя в опаковка:

30 comprimidos

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Hidroxicloroquina

Каталог на резюме:

DUPLAXIL 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 83490000 - 251111000140101 - 251121000140105

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2019-05-24

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUPLAXIL 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Sulfato de hidroxicloroquina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Duplaxil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duplaxil
3.
Cómo tomar Duplaxil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duplaxil
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUPLAXIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cada comprimido recubierto con película de Duplaxil contiene 400 mg
de sulfato de hidroxicloroquina.
Hidroxicloroquina es un fármaco antipalúdico de la familia de las
4-hidroxicloroquinas que combina una
actividad esquizonticida rápida en sangre con actividad de
gametocitosis, y que también se clasifica como
fármaco antirreumático de acción retardada.
Duplaxil está indicado en adultos para:
- La prevención y el tratamiento de la malaria no complicada causada
por especies sensibles de
plasmodium, como alternativa a la cloroquina (si los tratamientos de
primera elección no son adecuados
o no están disponibles).
- El tratamiento sintomático de la artritis reumatoide.
- El tratamiento del lupus eritematoso discoide y del lupus
eritematoso sistémico.
- El tratamiento de problemas de la piel; que son sensibles a la luz
solar (fotodermatosis).
Duplaxil está indicado en adolescentes (a partir de 12 años de edad)
y niños de 6 a 11 años (peso corporal
ideal ≥ 31 kg) para:
- E

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duplaxil 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de Duplaxil contiene 400 mg
de sulfato de hidroxicloroquina
(equivalente a 310 mg de hidroxicloroquina base).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Duplaxil
400
mg
comprimidos
recubiertos
con
película
son
de
color
blanco,
ranurados,
oblongos,
biconvexos de aproximadamente 14 mm de largo x 7 mm de ancho x 6 mm de
altura.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Duplaxil está indicado en adultos para:
- La prevención y el tratamiento de la malaria no complicada causada
por especies de _ Plasmodium_
sensibles, como alternativa a la cloroquina (cuando no resulten
adecuados o no estén disponibles los
tratamientos de primera elección) (ver secciones 4.4 y 5.1).
- El tratamiento sintomático de la artritis reumatoide.
- El tratamiento del lupus eritematoso discoide y del lupus
eritematoso sistémico.
- El tratamiento de la fotodermatosis.
Duplaxil está indicado en adolescentes (a partir de 12 años de edad)
y niños de 6 a 11 años (peso corporal
ideal ≥ 31 kg) para:
- El tratamiento del lupus eritematoso discoide.
- El tratamiento del lupus eritematoso sistémico.
- El tratamiento de artritis idiopática juvenil (en combinación con
otros tratamientos).
-
La
prevención
y
el
tratamiento
de
la
malaria
no
complicada
causada
por
especies
sensibles
de
_plasmodium_, como alternativa a la cloroquina (cuando no resulten
adecuados o no estén disponibles los
tratamientos de primera elección).
_ _
Se deberían tener en cuenta las directrices oficiales y la
información local sobre la prevalencia de la
resistencia a los fármacos antipalúdicos. Por lo general, las
directrices oficiales son, entre otras, las
publicadas por la OMS y las autoridades sanitarias.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE A