Dupixent

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dupixent
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dupixent
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты,
  • Терапевтична област:
  • Дерматит, Атопич
  • Терапевтични показания:
  • Dupixent е показан за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004390
  • Дата Оторизация:
  • 26-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004390
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/414096/2019

EMEA/H/C/004390

Dupixent (dupilumab)

Общ преглед на Dupixent и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Dupixent и за какво се използва?

Dupixent е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на 12 или повече години с

умерен до тежък атопичен дерматит (наричан също атопична екзема, когато кожата е червена,

суха и сърби).

Dupixent се използва също за лечение на тежка астма при пациенти на възраст 12 или повече

години, чието заболяване не се контролира задоволително с комбинацията от висока доза

кортикостероиди, приемана чрез инхалиране, плюс друго лекарство за профилактика на астма.

Dupixent е предназначен само за пациенти, които имат определен тип възпаление на дихателните

пътища, наречено „тип 2 възпаление“.

Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб (dupilumab).

Как се използва Dupixent?

Dupixent се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи 200 или

300 mg дупилумаб като разтвор за подкожна инжекция, обикновено в бедрото или в корема.

За атопичен дерматит първата доза при възрастни и юноши с телесно тегло 60 kg или повече се

състои от две инжекции по 300 mg на две различни места. След това се поставя по една

инжекция от 300 mg на всеки две седмици. При юноши с телесно тегло по-малко от 60 kg се

използва инжекция от 200 mg. Ако състоянието не се подобри след 16 седмици, лекарят следва

да обмисли спиране на лечението.

За тежка астма при пациенти, приемащи кортикостероиди перорално, или при пациенти, които

имат също атопичен дерматит, първата доза се състои от две инжекции от 300 mg на две

различни места. След това се поставя по една инжекция от 300 mg на всеки две седмици.

За всички други пациенти с астма първата доза се състои от две инжекции от 200 mg на две

различни места. След това се поставя по една инжекция от 200 mg на всеки две седмици.

Dupixent се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Dupixent.

Пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството, ако техният

лекар или медицинска сестра сметне това за подходящо. Лекарството е предназначено за

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

дългосрочна употреба, като необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде

оценявана от лекаря най-малко веднъж годишно.

За повече информация относно употребата на Dupixent вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Dupixent?

Пациентите с атопичен дерматит и пациентите с астма произвеждат високи нива на протеини,

наречени интерлевкин 4 и интерлевкин 13 (IL-4 и IL-13), които могат да причинят възпаление на

кожата и дихателните пътища, водещо до проявата на симптоми на тези заболявания. Активното

вещество в Dupixent, дупилумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да

блокира рецепторите (прицел) на IL-4 и IL-13. Като блокира рецепторите, дупилумаб

предотвратява действието на IL-4 и IL-13 и облекчава симптомите на заболяванията.

Какви ползи от Dupixent са установени в проучванията?

Атопичен дерматит

Dupixent е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за намаляване на степента и

тежестта на атопичния дерматит в 3 основни проучвания при пациенти с умерено до тежко

заболяване. В първото проучване, обхващащо 740 пациенти, на участниците се прилага Dupixent

или плацебо, и двете в комбинация с локален кортикостероид (лекарство за възпаление,

прилагано върху кожата). В другите две проучвания, обхващащи общо 1379 пациенти, Dupixent

или плацебо са използвани самостоятелно.

След 16 седмици на лечение 39 % от пациентите, лекувани с Dupixent на всеки две седмици в

първото проучване, показват изчистване или почти пълно изчистване на атопичния дерматит в

сравнение с 12 % от пациентите на плацебо. Като се обобщят резултатите от другите две

проучвания, 37 % от пациентите, лекувани с Dupixent на всеки две седмици, показват изчистване

или почти пълно изчистване на атопичния дерматит в сравнение с 9 % от пациентите на плацебо.

Проведено е допълнително проучване при 251 юноши на възраст от 12 до 18 години с умерен до

тежък атопичен дерматит. В това проучване след 16 седмици атопичният дерматит е изчистен или

почти изчистен при около 24 % от пациентите, приемащи Dupixent на всеки 2 седмици, в

сравнение с около 2 % при пациентите, приемащи плацебо.

Астма

Ефективността на Dupixent за намаляване на броя на екзацербациите (обострянията) на астма по

време на лечението е показана в 2 основни проучвания при пациенти с астма, която не се

контролира задоволително с комбинацията от високи дози инхалаторни кортикостероиди и други

лекарства. В първото проучване, обхващащо 1902 пациенти, броят на тежките обостряния

годишно е 0,46 при пациентите, приемащи Dupixent в доза от 200 mg, и 0,52 при пациентите,

приемащи Dupixent в доза от 300 mg, в сравнение с 0,87 или 0,97 при пациентите на плацебо.

След 12 седмици на лечение Dupixent подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО

максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите с 320 ml

(при Dupixent в доза от 200 mg) или с 340 ml (при Dupixent в доза от 300 mg) в сравнение със

180 ml и 210 ml при плацебо.

Dupixent (dupilumab)

EMA/414096/2019

Страница 2/3

Второто проучване, обхващащо 210 пациенти, показва, че при 70 % от пациентите, приемащи

Dupixent, състоянието им се подобрява до степен, че да могат да намалят дозата на перорално

приеманите кортикостероиди, в сравнение с 42 % при пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Dupixent?

Най-честите нежелани реакции при Dupixent, когато се използва за лечение на атопичен

дерматит, са реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, подуване или сърбеж),

които може да засегнат повече от 1 на 10 души, а също конюнктивит (зачервяване и дискомфорт

в окото), блефарит (възпаление на клепача) и херпеси, които може да засегнат не повече от 1 на

10 души. Има много редки случаи на серумна болест (алергия към чужди протеини) и реакции,

подобни на серумна болест.

Най-честата нежелана реакция при Dupixent, когато се използва за лечение на астма, е

зачервяване на мястото на инжектиране. Много рядко се съобщава за анафилаксия (внезапна,

тежка алергична реакция).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Dupixent вижте листовката.

Защо Dupixent е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Dupixent намалява степента и тежестта на атопичния дерматит при пациенти с

умерено до тежко заболяване, за които се предлагат ограничен брой терапии. За лечение на

астма е показано, че Dupixent намалява броя на обострянията на астмата и нуждата от прием на

перорални кортикостероиди. По отношение на безопасността нежеланите реакции при Dupixent

обикновено са леки и подлежат на овладяване.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dupixent са по-големи от

рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Dupixent?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dupixent, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dupixent непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dupixent, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Dupixent:

Dupixent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 септември 2017 г.

Допълнителна информация за Dupixent можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent

Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.

Dupixent (dupilumab)

EMA/414096/2019

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дупилумаб (dupilumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dupixent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

Как да използвате Dupixent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dupixent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dupixent и за какво се използва

Какво представлява Dupixent

Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб.

Дупилумаб е моноклонално антитяло (вид специфичен белтък), който блокира действието на

белтъци, наречени IL-4 и IL-13. И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и

симптомите на атопичен дерматит, астма и хроничен риносинуит с носна полипоза (ХРСНП).

За какво се използва Dupixent

Dupixent се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи с умерено

тежък до тежък атопичен дерматит, познат също като атопична екзема. Dupixent може да се използва

с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.

Dupixent се използва също с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при

възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им

лекарства за астма.

Dupixent се изпозва и с други лекарства за поддържащо лечение на ХРСНП при възрастни, чието

заболяване не се контролира с лекарствата, които те приемат в момента за ХРСНП. Dupixent също

може да намали нуждата от операция и необходимостта от употреба на системни кортикостероиди.

Как действа Dupixent

Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на

Вашата кожа и да намали сърбежа. Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на

болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит. В допълнение, Dupixent спомага за

подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.

Dupixent помага за предотвратяване на тежки пристъпи на астма (екзацербации) и може да подобри

дишането Ви. Dupixent може също да помогне за намаляване на дозата на друга група лекарства, от

които се нуждаете, за да контролирате Вашата астма, наречени перорални кортикостероиди, като

същевременно предотвратява тежките пристъпи на астма и подобрява дишането.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

Не използвайте Dupixent

-

ако сте алергични към дупилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

-

ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

Dupixent не е животоспасяващо лекарство и не трябва да се използва за лечение на внезапен

астматичен пристъп.

Алергични реакции

Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични

(реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция. Докато приемате Dupixent

трябва да внимавате за признаци на тези състояния (т.е. проблеми с дишането, подуване на

лицето, устата и езика, припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане), повишена

температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна треска, сърбеж, болки в

ставите, кожен обрив). Тези симптоми са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.

Спрете употребата на Dupixent и уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете

медицинска помощ, ако забележите признаци на алергична реакция.

Състояния, свързани с еозинофилия

Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на

кръвоносните съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни

клетки (еозинофилия).

Не е известно дали това е причинено от Dupixent. Това обикновено, но не винаги се случва

при хора, приемащи и стероидно лекарство, което се спира, или дозата му се намалява.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като

например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката,

влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.

Паразитни (чревни паразити) инфекции

Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити. Ако вече

имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни

изпражнения и дехидратация, което може да е признак на паразитна инфекция.

Ако живеете в регион, където тези инфекции са често срещани, или ако сте пътували до такъв

регион, говорете с Вашия лекар.

Астма

Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за

астма, без да говорите с Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата

астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.

Проблеми с очите (ако имате атопичен дерматит)

Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в

окото или промени в зрението.

Деца и юноши

Безопасността и ползата от Dupixent при деца с атопичен дерматит на възраст под 12 години

все още не са известни.

Безопасността и ползата от Dupixent при деца с астма на възраст под 12 години все още не са

известни.

ХРСНП обикновено не се среща при деца. Безопасността и ползата от Dupixent при деца със

ХРСНП на възраст под 18 години все още не са известни.

Други лекарства и Dupixent

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

ако наскоро сте имали или Ви предстои ваксинация.

Други лекарства за астма

Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.

Тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да се спират постепенно.

Това трябва да стане под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от Вашия

отговор към Dupixent.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ефектите на това

лекарство при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва

употребата на Dupixent по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да

го използвате.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това

лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.

Не трябва да правите и двете неща.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Dupixent съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 300 mg, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Dupixent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как се прилага Dupixent

Dupixent се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Каква доза Dupixent ще получите

Вашият лекар ще реши каква доза Dupixent Ви е необходима и за колко време.

Препоръчителна доза при възрастни с атопичен дерматит

При пациенти с атопичен дерматит, препоръчителната доза Dupixent е:

Начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg)

Последвана от 300 mg, приложена през седмица чрез подкожна инжекция.

Препоръчителна доза при юноши с атопичен дерматит

Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се

основава на телесното тегло:

Телесно тегло на

пациента

Начална доза

Последващи дози

(през седмица)

под 60 kg

400 mg (две инжекции по 200

60 kg или повече

600 mg (две инжекции по 300

Препоръчителна доза при възрастни и юноши с астма (на възраст 12 години и по-големи)

При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с тежка

астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит или възрастни със съпътстващ тежък

хроничен риносинуит с носна полипоза, препоръчителната доза Dupixent е:

Начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка)

Последвана от 300 mg, приложена през седмица, приложени като подкожна инжекция.

За всички останали пациенти с тежка астма, препоръчителната доза Dupixent е:

Начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg всяка)

Последвана от 200 mg, приложена през седмица, приложени като подкожна инжекция.

Препоръчителната доза при възрастни с хроничен риносинуит с носна полипоза (ХРСНП)

Препоръчителната начална доза при ХРСНП е 300 mg, последвана от 300 mg на всеки две седмици,

приложена като подкожна инжекция.

Инжектиране на Dupixent

Dupixent се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или

медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.

Преди да си инжектирате сами Dupixent трябва да сте били обучени от Вашия лекар или медицинска

сестра. Инжекцията с Dupixent може да се прилага и от лицето, което се грижи за Вас, след

подходящо обучение от лекар или медицинска сестра.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Dupixent (300 mg). Не разклащайте

спринцовката.

Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка, преди да

използвате Dupixent.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Dupixent

Ако сте използвали повече Dupixent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Dupixent

Ако сте забравили да инжектирате доза Dupixent, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако сте спрели употребата на Dupixent

Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително много редки алергични реакции

(свръхчувствителност), включително анафилактична реакция; признаците на алергична реакция, или

анафилактична реакция може да включват:

проблеми с дишането

подуване на лицето, устата и езика

припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)

повишена температура

общо неразположени

подути лимфни възли

копривна треска

сърбеж

болки в ставите

кожен обрив

Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) при атопичен дерматит и астма:

реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване и сърбеж)

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) само при атопичен дерматит:

главоболие

сухота в очите, зачервяване и сърбеж

сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване

инфекция на очите

херпес (на устните и кожата)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dupixent

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/ЕХР“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Ако е необходимо, предварително напълнените спринцовки

могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни. Да не се съхранява при

температура над 25°C. Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно,

отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена

опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.

Да се съхранява в оригинална картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът в спринцовката е мътен, с променен цвят или съдържа

частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dupixent

Активното вещество е дупилумаб.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml инжекционен

разтвор (инжекция).

Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80 (E433), натриев ацетат,

ледена оцетна киселина (E260), захароза, вода за инжекции.

Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката

Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в

стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.

Dupixent се предлага като 300 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или

2 предварително напълнени спринцовки или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3

опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

ФРАНЦИЯ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brueningstrasse 50

Industriepark Hochst

65926 FRANKFURT AM MAIN

ГЕРМАНИЯ

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител

на иглата

дупилумаб (dupilumab)

Указания за употреба

Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата са показани на

тази фигура.

Важна информация

Това устройство е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Тя съдържа 300 mg

Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, ако не сте били

обучени от Вашия медицински специалист. При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се

препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.

Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате спринцовката.

Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате

лекарството.

Помолете Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на

спринцовката, преди да поставите инжекция за първи път.

Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

Не

използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност или е

повредена.

Не

използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.

Не

пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.

Не

инжектирайте през дрехите.

Не

отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.

За да се предотврати случайно нараняване с иглата, всяка предварително напълнена

спринцовка има препазител, който автоматично се задейства, за да покрие иглата, след като

сте направили Вашата инжекция.

Никога

не изтегляйте буталото.

Не

използвайте повторно спринцовката.

Бутало

Държач

Прозорче

Цилиндър

Игла

Капачка

на иглата

Преди

употреба

След

употреба

Бутало

Игла

Предпазител на

иглата

етикет

Как да съхранявате Dupixent

Съхранявайте спринцовката(ите) на място недостъпно за деца.

Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник

на температура 2ºC - 8ºC.

Не

съхранявайте Dupixent на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни. Ако се налага да

извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане

от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте

Dupixent в рамките на 14 дни.

Никога

не

разклащайте спринцовката.

Не

загрявайте спринцовката.

Не

замразявайте спринцовката.

Не

поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Стъпка 1: Извадете

Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.

Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате

Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност, или е

повредена.

Стъпка 2: Подгответе

Уверете се, че имате следното

:

предварително напълнената спринцовка с Dupixent

1 тампон напоен със спирт*

1 памучен тампон или марля*

контейнер за остри предмети* (вижте Стъпка 12).

*Консумативи, които не са включени в картонената кутия

Проверете етикета:

Проверете срока на годност.

Уверете се, че имате правилния продукт и доза.

Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.

Не съхранявайте Dupixent на стайна температура повече от 14 дни.

Стъпка 3: Проверете

Погледнете лекарството в спринцовката през прозорчето:

Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта

.

Забележка: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.

Не използвайте спринцовката, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа

люспи или частици.

Стъпка 4: Изчакайте 45 минути

Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да

достигне стайна температура по естествен път.

Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева

светлина.

Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Не съхранявайте Dupixent на стайна температура за повече от 14 дни.

Срок на

годност

Прозорче

Стъпка 5: Изберете

Изберете мястото на инжектиране

Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около

пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на

горната част на ръката.

Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини

или белези.

Стъпка 6: Почистете

Измийте ръцете си.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Оставете кожата да изъхне преди да инжектирате.

Ако инжекцията се поставя от Вас или от лицето, което се грижи за Вас

Ако инжекцията се поставя само от лицето, което се грижи за Вас

Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.

Стъпка 7: Издърпайте

Дръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата сочи далеч от Вас и

издърпайте капачката на иглата.

Не поставяйте обратно капачката върху иглата.

Не докосвайте иглата.

Инжектирайте лекарството веднага след като махнете капачката на иглата

.

Стъпка 8: Захванете

Захванете кожна гънка на мястото на инжектиране, както е показано на снимката.

Стъпка 9: Вкарайте

Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.

Стъпка 10: Натиснете

Отпуснете кожната гънка.

Натискайте буталото надолу бавно и непрекъснато до края, докато спринцовката се изпразни.

Забележка: Ще почувствате леко съпротивление. Това е нормално.

Стъпка 11: Освободете и извадете

Вдигнете палеца си, за да освободите буталото, докато иглата се покрие от предпазителя и след това

извадете спринцовката от мястото на инжектиране.

Ако видите кръв, притиснете леко памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Не разтривайте кожата след инжектирането.

Стъпка 12: Изхвърлете

Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.

Спринцовка

Капачка

на

иглата

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дупилумаб (dupilumab

)

Указания за употреба

Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура.

Важна информация

Това устройство е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Тя съдържа 300 mg

Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте били

обучени от Вашия медицински специалист. При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се

препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.

Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате спринцовката.

Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате

лекарството.

Помолете Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на

спринцовката, преди да поставите инжекция за първи път.

Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

Не

използвайте спринцовката, ако е повредена.

Не

използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.

Не

пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.

Не

инжектирайте през дрехите.

Не

отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.

Никога

не изтегляйте буталото

Бутало

Държач

Прозорче

Цилиндър

Игла

Капачка на

иглата*

Преди

употреба

След

употреба

Бутало

Игла

Това устройство може да

бъде с мека или твърда

капачка на иглата

Не

използвайте повторно спринцовката.

Как да съхранявате Dupixent

Съхранявайте спринцовката(ите) на място недостъпно за деца.

Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник

на температура 2ºC - 8ºC.

Не

съхранявайте Dupixent на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни. Ако се налага да

извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане

от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте

Dupixent в рамките на 14 дни.

Никога

не

разклащайте спринцовката.

Не

загрявайте спринцовката.

Не

замразявайте спринцовката.

Не

поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Стъпка 1: Извадете

Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.

Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате

Не използвайте спринцовката, ако е повредена.

Стъпка 2: Подгответе

Уверете се, че имате следното:

предварително напълнената спринцовка с Dupixent

1 тампон напоен със спирт*

1 памучен тампон или марля*

контейнер за остри предмети* (вижте Стъпка 12)

*Консумативи, които не са включени в картонената кутия

Проверете етикета:

Проверете срока на годност.

Уверете се, че имате правилния продукт и доза.

Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.

Не съхранявайте Dupixent на стайна температура повече от 14 дни.

Стъпка 3: Проверете

Погледнете лекарството в спринцовката:

Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.

Забележка: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.

Не използвайте спринцовката, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа

люспи или частици.

Стъпка 4: Изчакайте 45 минути

Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да

достигне стайна температура по естествен път.

Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева

светлина.

Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Не съхранявайте Dupixent на стайна температура за повече от 14 дни.

Срок на

годност

Стъпка 5: Изберете

Изберете мястото на инжектиране

Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната

част на ръката.

Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини

или белези.

Стъпка 6: Почистете

Измийте ръцете си.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Оставете кожата да изъхне преди да инжектирате.

Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.

Ако инжекцията се поставя от Вас или от лицето, което се грижи за Вас

Ако инжекцията се поставя само от лицето, което се грижи за Вас

Стъпка 7: Издърпайте

Дръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата сочи далеч от Вас и

издърпайте капачката на иглата.

Не поставяйте обратно капачката върху иглата.

Не докосвайте иглата.

Инжектирайте лекарството веднага след като махнете капачката на иглата.

Стъпка 8: Захванете

Захванете кожна гънка на мястото на инжектиране, както е показано на снимката.

Стъпка 9: Вкарайте

Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.

Стъпка 10: Натиснете

Отпуснете кожната гънка.

Натискайте буталото надолу бавно и непрекъснато до края, докато спринцовката се изпразни.

Забележка: Ще почувствате леко съпротивление. Това е нормално.

Стъпка 11: Извадете

Издърпайте иглата от кожата под същия ъгъл, под който е вкарана.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Ако видите кръв, притиснете леко памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не разтривайте кожата след инжектирането

Стъпка 12: Изхвърлете

Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.

Спринцовка

капачка

на иглата

Листовка: информация за пациента

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

дупилумаб (dupilumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dupixent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

Как да използвате Dupixent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dupixent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dupixent и за какво се използва

Какво представлява Dupixent

Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб.

Дупилумаб е моноклонално антитяло (вид специфичен белтък), който блокира действието на

белтъци, наречени IL-4 и IL-13. И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и

симптомите на атопичен дерматит и астма.

За какво се използва Dupixent

Dupixent се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи с умерено

тежък до тежък атопичен дерматит, познат също като атопична екзема. Dupixent може да се използва

с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.

Dupixent се използва също с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при

възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им

лекарства за астма.

Dupixent се изпозва и с други лекарства за поддържащо лечение на ХРСНП при възрастни, чието

заболяване не се контролира с лекарствата, които те приемат в момента за ХРСНП. Dupixent също

може да намали нуждата от операция и необходимостта от употреба на системни кортикостероиди.

Как действа Dupixent

Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на

Вашата кожа и да намали сърбежа. Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на

болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит. В допълнение, Dupixent спомага за

подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.

Dupixent помага за предотвратяване на тежки пристъпи на астма (екзацербации) и може да подобри

дишането Ви. Dupixent може също да помогне за намаляване на дозата на друга група лекарства, от

които се нуждаете, за да контролирате Вашата астма, наречени перорални кортикостероиди, като

същевременно предотвратява тежките пристъпи на астма и подобрява дишането.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

Не използвайте Dupixent

ако сте алергични към дупилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dupixent.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

Dupixent не е животоспасяващо лекарство и не трябва да се използва за лечение на внезапен

астматичен пристъп.

Алергични реакции

Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични

(реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция. Докато приемате Dupixent трябва

да внимавате за признаци на тези състояния (т.е. проблеми с дишането, подуване на лицето,

устата и езика, припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане), повишена

температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна треска, сърбеж, болки в

ставите, кожен обрив). Тези симптоми са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.

Спрете употребата на Dupixent и уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска

помощ, ако забележите признаци на алергична реакция.

Състояния, свързани с еозинофилия

Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на кръвоносните

съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни клетки

(еозинофилия).

Не е известно дали това е причинено от Dupixent. Това обикновено, но не винаги се случва при

хора, приемащи и стероидно лекарство, което се спира, или дозата му се намалява.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като например

грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на

белодробните симптоми и/или обрив.

Паразитни (чревни паразити) инфекции

Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити. Ако вече

имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни

изпражнения и дехидратация, което може да е признак на паразитна инфекция.

Ако живеете в регион, където тези инфекции са често срещани, или ако сте пътували до такъв

регион, говорете с Вашия лекар.

Астма

Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за

астма, без да говорите с Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата

астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.

Проблеми с очите (ако имате атопичен дерматит)

Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в

окото или промени в зрението.

Деца и юноши

Безопасността и ползата от Dupixent при деца с атопичен дерматит на възраст под 12 години

все още не са известни.

Безопасността и ползата от Dupixent при деца с астма на възраст под 12 години все още не са

известни.

Други лекарства и Dupixent

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

ако наскоро сте имали, или Ви предстои ваксинация.

Други лекарства за астма

Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.

Тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да се спират постепенно.

Това трябва да стане под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от Вашия отговор

към Dupixent.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ефектите на това лекарство

при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва употребата на

Dupixent по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го използвате.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това

лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.

Не трябва да правите и двете неща.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Dupixent съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 300 mg, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Dupixent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как се прилага Dupixent

Dupixent се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Каква доза Dupixent ще получите

Вашият лекар ще реши каква доза Dupixent е подходяща за Вас.

Препоръчителна доза при възрастни с атопичен дерматит

При пациенти с атопичен дерматит, препоръчителната доза Dupixent е:

Начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg)

Последвана от 300 mg, приложена през седмица чрез подкожна инжекция.

Препоръчителна доза при юноши с атопичен дерматит

Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се

основава на телесното тегло:

Телесно тегло на

пациента

Начална доза

Последващи дози

(през седмица)

под 60 kg

400 mg (две инжекции по 200

60 kg или повече

600 mg (две инжекции по 300

Препоръчителна доза при възрастни и юноши с астма (на възраст 12 години и по-големи)

При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с тежка

астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит или възрастни със съпътстващ тежък

хроничен риносинуит с носна полипоза, препоръчителната доза Dupixent е:

Начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg)

Последвана от 300 mg, приложена през седмица като подкожна инжекция.

За всички останали пациенти с тежка астма, препоръчителната доза Dupixent е:

Начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg)

Последвана от 200 mg, приложена през седмица като подкожна инжекция.

Препоръчителната доза при възрастни с хроничен риносинуит с носна полипоза (ХРСНП)

Препоръчителната начална доза при ХРСНП е 300 mg, последвана от 300 mg на всеки две седмици,

приложена като подкожна инжекция.

Инжектиране на Dupixent

Dupixent се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или

медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.

Преди да си инжектирате сами Dupixent трябва да сте били обучени от Вашия лекар или медицинска

сестра. Инжекцията с Dupixent може да се прилага и от лицето, което се грижи за Вас, след

подходящо обучение от лекар или медицинска сестра.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа една доза Dupixent (300 mg). Не разклащайте

предварително напълнената писалка.

Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената писалка, преди да

използвате Dupixent.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Dupixent

Ако сте използвали повече Dupixent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Dupixent

Ако сте забравили да инжектирате доза Dupixent, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако сте спрели употребата на Dupixent

Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително много редки алергични реакции

(свръхчувствителност), включително анафилактична реакция; признаците на алергична реакция, или

анафилактична реакция може да включват:

проблеми с дишането

подуване на лицето, устата и езика

припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)

повишена температура

общо неразположени

подути лимфни възли

копривна треска

сърбеж

болки в ставите

кожен обрив

Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) при атопичен дерматит и астма:

реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване и сърбеж)

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) само при атопичен дерматит:

главоболие

сухота в очите, зачервяване и сърбеж

сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване

инфекция на очите

херпес (на устните и кожата)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dupixent

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/ЕХР“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Ако е необходимо, предварително напълнените писалки

могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни. Да не се съхранява при

температура над 25°C. Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно,

отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена

опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.

Да се съхранява в оригинална картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите че е мътно, с променен цвят или съдържа частици. Не

изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dupixent

Активното вещество е дупилумаб.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml инжекционен

разтвор (инжекция).

Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80 (E433), натриев ацетат,

ледена оцетна киселина (E260), захароза, вода за инжекции.

Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката

Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в

предварително напълнена писалка.

Dupixent се предлага като предварително напълнени писалки от 300 mg в опаковка, съдържаща 1, 2, 3

или 6 предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

ФРАНЦИЯ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brueningstrasse 50

Industriepark Hochst

65926 FRANKFURT AM MAIN

ГЕРМАНИЯ

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Дупилумаб

Указания за употреба

Частите на Dupixent предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.

Важна информация

Това устройство е предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Тя съдържа 300 mg

Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, ако не сте били

обучени от Вашия медицински специалист. При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се

препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.

Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате предварително напълнената

писалка.

Попитайте Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате

лекарството.

Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

Не

използвайте предварително напълнената писалка, ако е повредена.

Не

използвайте предварително напълнената писалка, ако зелената капачка липсва или не е

здраво закрепена.

Не

натискайте

не пипайте

с пръсти жълтия предпазител на иглата.

Не

инжектирайте през дрехите.

Не

сваляйте зелената капачка, докато не стане време за поставяне на инжекцията.

Не се опитвайте да поставяте зелената капачка обратно върху предварително напълнената

писалка.

Не

използвайте повторно предварително напълнената писалка.

Как да съхранявате Dupixent

Съхранявайте предварително напълнената(ите) писалка(и) на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте неизползваните предварително напълнени писалки в оригиналната опаковка,

поставени в хладилник при температура 2ºC - 8ºC.

Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да ги

предпазите от светлина.

Не

съхранявайте предварително напълнените писалки на стайна температура (<25ºC) повече

от 14 дни. Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно,

отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната

картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.

Никога

не

разклащайте предварително напълнената писалка.

Не

загрявайте предварително напълнената писалка.

Не

замразявайте предварително напълнената писалка.

Не

поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.

A: Подготовка

A1. Съберете необходимите неща

Уверете се, че имате следните неща:

Предварително напълнената писалка Dupixent

1 тампон, напоен със спирт*

1 памучен тампон или марля*

Непробиваем контейнер* (вижте стъпка Г)

*Консумативи, които не са включени в опаковката

A2. Проверете етикета

Уверете се, че имате правилния продукт и доза.

A3. Проверка на срока на годност

Проверете срока на годност.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.

Не съхранявайте Dupixent на стайна температура повече от 14 дни.

A4. Проверка на лекарството

Погледнете лекарството през прозорчето на предварително напълнената писалка.

Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.

Забележка: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с променен цвят или

мътна, или съдържа люспи или видими частици.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако прозорчето е жълто.

A5: Изчакайте 45 минути

Поставете предварително напълнената писалка на равна повърхност в продължение на поне 45

минути и я оставете да се затопли до стайна температура (под 25ºC) по естествен път.

Не затопляйте предварително напълнената писалка в микровълнова фурна, гореща вода

или на пряка слънчева светлина.

Не поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.

Не съхранявайте Dupixent на стайна температура за повече от 14 дни.

Б. Изберете мястото на инжектиране

Б1. Препоръчителните места на инжектиране са:

Бедрото

Корема,

с изключение на 5 cm около пъпа.

Горната част на ръката.

Ако лицето, което се грижи за Вас, Ви поставя инжекцията, може

да използва също и външната страна на горната част на ръката.

Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция Dupixent.

Не инжектирайте през дрехите.

Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини или

белези.

Б2. Измийте ръцете си

Б3. Подгответе мястото на инжектиране

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Оставете кожата да изсъхне преди да инжектирате.

Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.

В. Поставете инжекцията

В1. Махнете зелената капачка

Издърпайте зелената капачка направо.

Не

огъвайте

зелената капачка.

Не

махайте зелената капачка, докато не сте готови да инжектирате.

Не

натискайте

не

пипайте с пръсти жълтия предпазител на иглата. Иглата е вътре.

Не поставяйте зелената капачка обратно върху предварително напълнената писалка, след

като сте я махнали.

В2. Поставете

Когато поставяте жълтия предпазител на иглата върху кожата, дръжте предварително

напълнената писалка така, че да може да виждате прозорчето.

Поставете жълтия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл приблизително 90 градуса.

Не натискайте и не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата. Иглата е вътре.

В3. Притиснете надолу

Притиснете предварително напълнената писалка плътно към кожата така, че вече да не виждате

жълтия предпазител на иглата, и задръжте.

Ще чуете “щракване”, когато инжекцията започне.

Прозорчето ще започне да става жълто.

Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.

В4. Задръжте здраво

Задръжте предварително напълнената писалка плътно към кожата си.

Може да чуете второ щракване.

Проверете дали цялото прозорче е станало жълто.

После бавно пребройте до 5.

След това отстранете писалката от кожата, Вашата инжекция е завършена.

Ако прозорчето не стане изцяло жълто, отстранете писалката и се обадете на Вашия лекар.

Не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.

В5. Отстранете

След като приключите с инжекцията, отстранете предварително напълнената писалка от кожата

и я изхвърлете незабавно, както е описано в точка Г.

Ако видите кръв, притиснете леко памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не разтривайте кожата след инжектирането.

Г. Изхвърлете

Веднага след употреба, изхвърлете предварително напълнените писалки (иглата е вътре) и

зелените капачки в непробиваем контейнер.

Не

изхвърляйте предварително напълнените писалки (иглата е вътре) и зелените капачки в

контейнера за домашни отпадъци.

Не поставяйте обратно зелената капачка.

Листовка: информация за пациента

Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дупилумаб (dupilumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dupixent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

Как да използвате Dupixent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dupixent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dupixent и за какво се използва

Какво представлява Dupixent

Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб.

Дупилумаб е моноклонално антитяло (вид специфичен белтък), който блокира действието на

белтъци, наречени IL-4 и IL-13. И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и

симптомите на астма.

За какво се използва Dupixent

Dupixent се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи с умерено

тежък до тежък атопичен дерматит, познат също като атопична екзема. Dupixent може да се използва

с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.

Dupixent се използва също с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при

възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им

лекарства за астма.

Как действа Dupixent

Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на

Вашата кожа и да намали сърбежа. Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на

болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит. В допълнение, Dupixent спомага за

подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.

Dupixent помага за предотвратяване на тежки пристъпи на астма (екзацербации) и може да подобри

дишането Ви. Dupixent може също да помогне за намаляване на дозата на друга група лекарства, от

които се нуждаете, за да контролирате Вашата астма, наречени перорални кортикостероиди, като

същевременно предотвратява тежките пристъпи на астма и подобрява дишането.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

Не използвайте Dupixent

ако сте алергични към дупилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

Dupixent не е животоспасяващо лекарство и не трябва да се използва за лечение на внезапен

астматичен пристъп.

Алергични реакции

Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични

(реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция. Докато приемате Dupixent

трябва да внимавате за признаци на тези състояния (т.е. проблеми с дишането, подуване на

лицето, устата и езика, припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане), повишена

температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна треска, сърбеж, болки в

ставите, кожен обрив). Тези симптоми са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.

Спрете употребата на Dupixent и незабавно уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете

медицинска помощ, ако забележите признаци на алергична реакция.

Състояния, свързани с еозинофилия

Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на

кръвоносните съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни

клетки (еозинофилия).

Не е известно дали това е причинено от Dupixent. Това обикновено, но не винаги се случва

при хора, приемащи и стероидно лекарство, което се спира, или дозата му се намалява.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като

например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката,

влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.

Паразитни (чревни паразити) инфекции

Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити. Ако вече

имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни

изпражнения и дехидратация, което може да е признак на паразитна инфекция.

Ако живеете в регион, където тези инфекции са често срещани, или ако сте пътували до такъв

регион, говорете с Вашия лекар.

Астма

Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за

астма, без да говорите с Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата

астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.

Проблеми с очите (ако имате атопичен дерматит)

Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в

окото или промени в зрението.

Деца и юноши

Безопасността и ползата от Dupixent при деца с атопичен дерматит на възраст под 12 години

все още не са известни.

Безопасността и ползата от Dupixent при деца с астма на възраст под 12 години все още не са

известни.

Други лекарства и Dupixent

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

ако наскоро сте имали или Ви предстои ваксинация.

Други лекарства за астма

Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.

Тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да се спират постепенно

Това трябва да стане под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от Вашия

отговор към Dupixent.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ефектите на това

лекарство при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва

употребата на Dupixent по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да

го използвате.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това

лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.

Не трябва да правите и двете неща.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Dupixent съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 200 mg, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Dupixent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как се прилага Dupixent

Dupixent се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Каква доза Dupixent ще получите

Вашият лекар ще реши каква доза Dupixent Ви е необходима и за колко време.

Препоръчителна доза при юноши с атопичен дерматит

Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се

основава на телесното тегло:

Телесно тегло на

пациента

Начална доза

Последващи дози

(през седмица)

под 60 kg

mg (две инжекции по 200

60 kg или повече

mg (две инжекции по 300

Препоръчителна доза при възрастни и юноши с астма (на възраст 12 години и по-големи)

При повечето пациенти с тежка астма, препоръчителната доза Dupixent е:

Начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg всяка)

Последвана от 200 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.

При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с тежка

астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит или възрастни със съпътстващ тежък

хроничен риносинуит с носна полипоза, препоръчителната доза Dupixent е:

Начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка)

Последвана от 300 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.

Инжектиране на Dupixent

Dupixent се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или

медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.

Преди да си инжектирате сами Dupixent трябва да сте били добре обучени от Вашия лекар или

медицинска сестра. Инжекцията с Dupixent може да се прилага и от лицето, което се грижи за Вас,

след подходящо обучение от лекар или медицинска сестра.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Dupixent (200 mg). Не разклащайте

предварително напълнената спринцовка.

Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка, преди да

използвате Dupixent.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Dupixent

Ако сте използвали повече Dupixent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Dupixent

Ако сте забравили да инжектирате доза Dupixent, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако сте спрели употребата на Dupixent

Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително много редки алергични реакции

(свръхчувствителност), включително анафилактична реакция; признаците на алергична реакция, или

анафилактична реакция може да включват:

проблеми с дишането

подуване на лицето, устата и езика

припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)

повишена температура

общо неразположени

подути лимфни възли

копривна треска

сърбеж

болки в ставите

кожен обрив

Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) при атопичен дерматит и астма:

реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване и сърбеж)

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) само при атопичен дерматит:

главоболие

сухота в очите, зачервяване и сърбеж

сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване

инфекция на очите

херпес (на устните и кожата)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dupixent

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/EXP“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Ако е необходимо, предварително напълнените спринцовки

могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни. Да не се съхранява при

температура над 25°C. Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно,

отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена

опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.

Да се съхранява в оригинална картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа

частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dupixent

Активното вещество е дупилумаб.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml инжекционен

разтвор (инжекция).

Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80 (E433), натриев ацетат,

ледена оцетна киселина (E260), захароза, вода за инжекции.

Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката

Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в

стъклена предварително напълнена спринцовка.

Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или

2 предварително напълнени спринцовки, или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3

опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

ФРАНЦИЯ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brueningstrasse 50

Industriepark Hochst

65926 FRANKFURT AM MAIN

ГЕРМАНИЯ

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител

на иглата

дупилумаб (dupilumab)

Указания за употреба

Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата са показани на

тази фигура.

Важна информация

Това устройство е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Тя съдържа 200 mg

Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте били

обучени от Вашия медицински специалист. При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се

препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.

Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате спринцовката.

Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате

лекарството.

Помолете Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на

спринцовката, преди да поставите инжекция за първи път.

Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

Не

използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност или е

повредена.

Не

използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.

Не

пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.

Не

инжектирайте през дрехите.

Не

отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.

За да се предотврати случайно нараняване с иглата, всяка предварително напълнена

спринцовка има препазител, който автоматично се задейства, за да покрие иглата, след като

сте направили Вашата инжекция.

Преди

употреба

Бутало

Бутало

След

употреба

Държач

Етикет

Прозорче

Цилиндър

Игла

Капачка

на иглата

Игла

Предпазител на

иглата

Никога

не изтегляйте буталото.

Не

използвайте повторно спринцовката.

Как да съхранявате Dupixent

Съхранявайте спринцовката(ите) на място недостъпно за деца.

Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник

на температура 2ºC - 8ºC.

Не

съхранявайте Dupixent на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни. Ако се налага да

извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане

от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте

Dupixent в рамките на 14 дни.

Никога

не

разклащайте спринцовката.

Не

загрявайте спринцовката.

Не

замразявайте спринцовката.

Не

поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Стъпка 1: Извадете

Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.

Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност, или е

повредена.

Стъпка 2: Подгответе

Уверете се, че имате следното

:

предварително напълнената спринцовка с Dupixent

1 тампон напоен със спирт*

1 памучен тампон или марля*

Контейнер за остри предмети* (вижте Стъпка 12)

*Консумативи, които не са включени в картонената кутия

Проверете етикета:

Проверете срока на годност.

Уверете се, че имате правилния продукт и доза.

Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.

Не съхранявайте Dupixent на стайна температура повече от 14 дни.

Стъпка 3: Проверете

Погледнете лекарството в спринцовката през прозорчето:

Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта

.

Забележка: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.

Не използвайте спринцовката, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа

люспи или частици.

Стъпка 4: Изчакайте 30 минути

Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да

достигне стайна температура по естествен път.

Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева

светлина.

Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Не съхранявайте Dupixent на стайна температура за повече от 14 дни.

Срок на

годност

Прозорче

Стъпка 5: Изберете

Изберете мястото на инжектиране

Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около

пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на

горната част на ръката.

Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини или

белези.

Стъпка 6: Почистете

Измийте ръцете си.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Оставете кожата да изъхне, преди да инжектирате.

Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.

Ако инжекцията се поставя от Вас или от лицето, което се грижи за Вас

Ако инжекцията се поставя само от лицето, което се грижи за Вас

Стъпка 7: Издърпайте

Дръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата сочи далеч от Вас и

издърпайте капачката на иглата.

Не поставяйте обратно капачката върху иглата.

Не докосвайте иглата.

Инжектирайте лекарството веднага след като махнете капачката на иглата.

Стъпка 8: Захванете

Захванете кожна гънка на мястото на инжектиране, както е показано на снимката.

Стъпка 9: Вкарайте

Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.

Стъпка 10: Натиснете

Отпуснете кожната гънка.

Натискайте буталото надолу бавно и непрекъснато до края, докато спринцовката се изпразни.

Забележка: Ще почувствате леко съпротивление. Това е нормално.

Стъпка 11: Освободете и извадете

Вдигнете палеца си, за да освободите буталото, докато иглата се покрие от предпазителя и след това

извадете спринцовката от мястото на инжектиране.

Ако видите кръв, притиснете леко памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Не разтривайте кожата след инжектирането.

Стъпка 12: Изхвърлете

Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.

Капачка

на

иглата

Спринцовка

Листовка: информация за пациента

Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

дупилумаб (dupilumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dupixent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

Как да използвате Dupixent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dupixent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dupixent и за какво се използва

Какво представлява Dupixent

Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб.

Дупилумаб е моноклонално антитяло (вид специфичен белтък), който блокира действието на

белтъци, наречени IL-4 и IL-13. И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и

симптомите на астма.

За какво се използва Dupixent

Dupixent се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи с умерено

тежък до тежък атопичен дерматит, познат също като атопична екзема. Dupixent може да се използва

с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.

Dupixent се използва също с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при

възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им

лекарства за астма.

Как работи Dupixent

Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на

Вашата кожа и да намали сърбежа. Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на

болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит. В допълнение, Dupixent спомага за

подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.

Dupixent помага за предотвратяване на тежки пристъпи на астма (екзацербации) и може да подобри

дишането Ви. Dupixent може също да помогне за намаляване на дозата на друга група лекарства, от

които се нуждаете, за да контролирате Вашата астма, наречени перорални кортикостероиди, като

същевременно предотвратява тежките пристъпи на астма и подобрява дишането.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

Не използвайте Dupixent

ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

Dupixent

не е животоспасяващо лекарство

и не трябва да се използва за лечение на внезапен

астматичен пристъп.

Алергични реакции

Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични

(реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция. Докато приемате Dupixent

трябва да внимавате за признаци на тези състояния (т.е. проблеми с дишането, подуване на

лицето, устата и езика, припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане), повишена

температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна треска, сърбеж, болки в

ставите, кожен обрив).

Спрете употребата на Dupixent и незабавно уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете

медицинска помощ, ако забележите признаци на алергична реакция. Такива признаци са

изброени в "Сериозни нежелани реакции" в точка 4.

Състояния, свързани с еозинофилия

Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на

кръвоносните съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни

клетки (еозинофилия).

Не е известно дали това е причинено от Dupixent. Това обикновено, но не винаги се случва

при хора, приемащи и стероидно лекарство, което се спира, или дозата му се намалява.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като

например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката,

влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.

Паразитни (чревни паразити) инфекции

Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити. Ако вече

имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни

изпражнения и дехидратация, което може да е признак на паразитна инфекция.

Ако живеете в регион, където тези инфекции са често срещани, или ако сте пътували до такъв

регион, говорете с Вашия лекар.

Астма

Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за

астма, без да говорите с Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата

астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.

Проблеми с очите (ако имате атопичен дерматит)

Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в

окото или промени в зрението.

Деца и юноши

Безопасността и ползата от Dupixent при деца с атопичен дерматит на възраст под 12 години

все още не са известни.

Безопасността и ползата от Dupixent при деца с астма на възраст под 12 години все още не са

известни.

Други лекарства и Dupixent

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

ако наскоро сте имали или Ви предстои ваксинация.

Други лекарства за астма

Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.

Тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да се спират постепенно

Това трябва да стане под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от Вашия

отговор към Dupixent.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ефектите на това

лекарство при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва

употребата на Dupixent по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да

го използвате.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това

лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.

Не трябва да правите и двете неща.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Dupixent съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 200 mg, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Dupixent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как се прилага Dupixent

Dupixent се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Каква доза Dupixent ще получите

Вашият лекар ще реши каква доза Dupixent е подходяща за Вас.

Препоръчителна доза при юноши с атопичен дерматит

Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се

основава на телесното тегло:

Телесно тегло на

пациента

Начална доза

Последващи дози

(през седмица)

под 60 kg

mg (две инжекции по 200

60 kg или повече

mg (две инжекции по 300

Препоръчителна доза при възрастни и юноши с астма (на възраст 12 години и по-големи)

При повечето пациенти с тежка астма, препоръчителната доза Dupixent е:

Начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg всяка)

Последвана от 200 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.

При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с тежка

астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит, препоръчителната доза Dupixent е:

Начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка)

Последвана от 300 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.

Инжектиране на Dupixent

Dupixent се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или

медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.

Преди да си инжектирате сами Dupixent трябва да сте били добре обучени от Вашия лекар или

медицинска сестра. Инжекцията с Dupixent може да се прилага и от лицето, което се грижи за Вас,

след подходящо обучение от лекар или медицинска сестра.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа една доза Dupixent (200 mg). Не разклащайте

предварително напълнената писалка.

Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената писалка, преди да

използвате Dupixent.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Dupixent

Ако сте използвали повече Dupixent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Dupixent

Ако сте забравили да инжектирате доза Dupixent, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако сте спрели употребата на Dupixent

Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително много редки алергични реакции

(свръхчувствителност), включително анафилактична реакция; признаците на алергична реакция, или

анафилактична реакция може да включват:

проблеми с дишането

подуване на лицето, устата и езика

припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)

повишена температура

общо неразположени

подути лимфни възли

копривна треска

сърбеж

болки в ставите

кожен обрив

Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) при атопичен дерматит и астма:

реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване и сърбеж)

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) само при атопичен дерматит:

главоболие

сухота в очите, зачервяване и сърбеж

сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване

инфекция на очите

херпес (на устните и кожата)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dupixent

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/EXP“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Ако е необходимо, предварително напълнените писалки

могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни. Да не се съхранява при

температура над 25°C. Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно,

отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена

опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.

Да се съхранява в оригинална картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа

частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dupixent

Активното вещество е дупилумаб.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml инжекционен

разтвор (инжекция).

Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80 (E433), натриев ацетат,

ледена оцетна киселина (E260), захароза, вода за инжекции.

Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката

Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в

предварително напълнена писалка.

Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена писалка в опаковка, съдържаща 1, 2, 3

или 6 предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

ФРАНЦИЯ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brueningstrasse 50

Industriepark Hochst

65926 FRANKFURT AM MAIN

ГЕРМАНИЯ

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Tel: + 31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

дупилумаб (Dupilumab)

Указания за употреба

Частите на Dupixent предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.

Важна информация

Това устройство е предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Тя съдържа 200 mg

Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте били

обучени от Вашия медицински специалист. При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се

препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.

Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате предварително напълнената

писалка.

Попитайте Вашия медицински специалист колко често трябва да инжектирате лекарството.

Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

Не

използвайте предварително напълнената писалка, ако е повредена.

Не

използвайте предварително напълнената писалка, ако жълтата капачка липсва, или не е

здраво закрепена.

Не

натискайте и

не

докосвайте с пръсти оранжевия предпазител на иглата.

Не

инжектирайте през дрехите.

Не

махайте жълтата капачка, докато не сте готови да инжектирате.

Не

се опитвайте да поставите жълтата капачка обратно върху предварително напълнената

писалка.

Не

използвайте повторно предварително напълнената писалка.

Как да съхранявате Dupixent

Съхранявайте предварително напълнената(ите) писалка(и) на място недостъпно за деца.

Съхранявайте неизползваните предварително напълнени писалки в оригиналната опаковка,

поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.

Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да се

предпазят от светлина.

Не

съхранявайте предварително напълнените писалки на стайна температура (<25ºC) повече

от 14 дни. Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно,

отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната

картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.

Никога

не

разклащайте предварително напълнената писалка.

Не

загрявайте предварително напълнената писалка.

Не

замразявайте предварително напълнената писалка.

Не

поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.

A: Подготовка

A1. Съберете необходимите неща

Уверете се, че имате следните неща:

Предварително напълнената писалка Dupixent

1 тампон, напоен със спирт*

1 памучен тампон или марля*

Непробиваем контейнер* (вижте стъпка Г)

*Консумативи, които не са включени в картонената кутия

A2. Проверете етикета

Уверете се, че имате правилния продукт и доза.

A3. Проверка на срока на годност

Проверете срока на годност.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.

Не съхранявайте Dupixent на стайна температура повече от 14 дни.

A4. Проверка на лекарството

Погледнете лекарството през прозорчето на предварително напълнената писалка.

Проверете дали течността е бистра и безцветна, до бледожълта.

Забележка: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с променен цвят или

е мътна, или съдържа люспи или видими частици.

Погледнете етикета

Срок на годност

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако прозорчето е жълто.

A5: Изчакайте 30 минути

Поставете предварително напълнената писалка на равна повърхност в продължение на поне

30 минути и я оставете да достигне стайна температура (под 25ºC) по естествен път.

Не затопляйте предварително напълнената писалка в микровълнова фурна, гореща вода

или на пряка слънчева светлина.

Не поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.

Не съхранявайте Dupixent на стайна температура за повече от 14 дни.

Б. Изберете мястото на инжектиране

Б1.Препоръчителните места на инжектиране са:

Бедрото

Корема,

с изключение на областта от 5 cm около пъпа.

Горната част на ръката

. Ако лицето, което се грижи за Вас ви поставя инжекцията, може да

използва също и външната страна на горната част на ръката.

минути

Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция с Dupixent.

Не инжектирайте през дрехите.

Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини или

белези.

Б2. Измийте ръцете си

Б3. Пригответе мястото на инжектиране

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Оставете кожата да изсъхне, преди да инжектирате.

Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.

В. Поставете инжекцията

В1. Махнете жълтата капачка

Самостоятелно, или от от лицето, което се грижи за Вас

Инжекцията се поставя само от лицето, което се грижи за

Вас

Издърпайте жълтата капачка направо.

Не

огъвайте жълтата капачка.

Не махайте жълтата капачка, докато не сте готови да инжектирате.

Не

натискайте и

не

докосвайте с пръсти оранжевия предпазител на иглата. Иглата е вътре.

Не поставяйте жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка, след

като сте я махнали.

В2. Поставете

Когато поставяте оранжевия предпазител на иглата върху кожата си, задръжте предварително

напълнената писалка, за да можете да видите прозорчето.

Поставете оранжевия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл около 90 градуса.

Не натискайте и не докосвайте с пръсти оранжевия предпазител на иглата. Иглата е вътре.

В3. Притиснете надолу

Притиснете предварително напълнената писалка плътно към кожата така, че да не виждате

оранжевия предпазител на иглата, и задръжте.

Ще чуете “щракване”, когато инжекцията започне.

Прозорчето ще започне да става жълто.

Издърпайте

жълтата капачка

направо.

Иглата е вътре

Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.

В4. Задръжте здраво

Задръжте предварително напълнената писалка плътно към кожата.

Може да чуете второ щракване.

Проверете дали цялото прозорче е станал жълто.

После бавно пребройте до 5.

След това отстранете писалката от кожата, вашата инжекция е завършена.

Ако прозорчето не стане изцяло жълто, извадете писалката и се обадете на Вашия лекар.

Не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.

В5. Отстранете

След като сте завършили инжекцията, отстранете нагоре, за да извадите предварително

напълнената писалка от кожата и я изхвърлете веднага, както е описано в точка Г.

Ако видите кръв на мястото, притиснете леко памучен тампон или марля.

Не разтривайте кожата след инжектирането.

Г. Изхвърлете

Веднага след употреба, изхвърлете предварително напълнените писалки, (иглата е вътре), и

жълтите капачки в непробиваем контейнер.

Не

изхвърляйте (хвърляйте) предварително напълнените писалки (иглата е вътре), и жълтите капачки

в контейнера за домашни отпадъци.

Не поставяйте обратно жълтата капачка.