Dupixent

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

dupilumab

Предлага се от:

Sanofi Winthrop Industrie

АТС код:

D11AH05

INN (Международно Name):

dupilumab

Терапевтична група:

Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди

Терапевтична област:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Терапевтични показания:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 30

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2017-09-26

Листовка

147
Б. ЛИСТОВКА
148
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DUPIXENT 300 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
дупилумаб (dupilumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Dupixent и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Dupixent
3.
Как да използвате Dupixent
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Dupixent
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DUPIXENT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DUP

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Дупилумаб 300 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка за еднократна употреба
съдържа 300 mg дупилумаб
(dupilumab) в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Дупилумаб 300 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка за еднократна употреба
съдържа 300 mg дупилумаб
(dupilumab) в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Дупилумаб е изцяло човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от яйчник на китайски
хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до леко опалесциращ, безцветен
до бледожълт стерилен разтвор без
видими частици, с pH
приблизително 5,9.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Атопичен дерматит
_Възрастни и юноши _
Dupixent е показан за лечение на умерено
тежък до тежък атопичен дермат