Dupixent

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква

да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции

вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Дупилумаб 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа 300 mg дупилумаб

(dupilumab) в 2 ml разтвор (150 mg/ml).

Дупилумаб 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа 300 mg дупилумаб

(dupilumab) в 2 ml разтвор (150 mg/ml).

Дупилумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло срещу алфа рецептор на интерлевкин (IL)-4,

което инхибира IL-4/IL-13 сигнализацията, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер

(CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт стерилен разтвор без видими частици, с pH

приблизително 5,9.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Атопичен дерматит

Възрастни и юноши

Dupixent е показан за лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит при възрастни и юноши,

на възраст 12 години и по-големи, които се нуждаят от системна терапия.

Деца на възраст от 6 до 11 години

Dupixent е показан за лечение на тежък атопичен дерматит при деца на възраст от 6 до 11 години,

които се нуждаят от системна терапия.

Астма

Dupixent е показан при възрастни и юноши на 12-годишна възраст и по-големи като допълваща

поддържаща терапия на тежка астма с тип 2 възпаление, характеризиращо се с повишени еозинофили

и/или с повишена фракция на издишан азотен оксид (FeNO), вижте точка 5.1, които не са достатъчно

контролирани с висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс друг лекарствен продукт за

поддържащо лечение.

Хроничен риносинуит с носна полипоза

Dupixent е показан като допълваща терапия с интраназални кортикостероиди за лечение на възрастни

пациенти с тежък хроничен риносинуит и носна полипоза (Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis,

CRSwNP), при които терапията със системни кортикостреоиди и/или хирургична интервенция не

осигуряват достатъчен контрол на заболяването.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на

заболявания, за които е показан дупилумаб (вж. точка 4.1).

Дозировка

Атопичен дерматит

Възрастни

Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни пациенти е начална доза 600 mg (две инжекции от

300 mg), последвана от 300 mg през седмица, прилагани като подкожна инжекция.

Юноши (на възраст от 12 до 17 години)

Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1.

Таблица 1: Доза на дупилумаб за подкожно приложение при юноши на възраст от 12 до

17 години с атопичен дерматит

Телесно тегло

на пациента

Начална доза

Последващи дози

(през седмица)

Под 60 kg

400 mg (две инжекции от 200 mg)

60 kg или повече

600 mg (две инжекции от 300 mg)

Деца на възраст от 6 до 11 години

Препоръчителната доза дупилумаб при деца на възраст от 6 до 11 години е посочена в таблица 2.

Таблица 2: Доза на дупилумаб за подкожно приложение при деца на възраст от 6 до 11 години с

атопичен дерматит

Телесно тегло на

пациента

Начална доза

Последващи дози

kg до

под 60 kg

300 mg (една инжекция от 300 mg) на

ден 1, последвана от 300 mg на ден 15

mg на всеки 4 седмици

(Q4W)*, започвайки 4 седмици

след дозата на ден 15

kg или повече

600 mg (две инжекции от 300 mg)

300 mg през седмица (Q2W)

* Дозата може да бъде увеличена на 200 mg Q2W при пациенти с телесно тегло 15 kg до под 60 kg въз

основа на преценката на лекаря.

Дупилумаб може да се използва със или без локални кортикостероиди. Могат да се използват

локални инхибитори на калциневрина, но те трябва да се запазят само за проблемни области като

лицето, шията, областите между гънките и гениталната област.

Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациенти, които не са показали отговор след

16-седмично лечение на атопичен дерматит. Някои пациенти с начален частичен отговор

впоследствие може да се подобрят при продължаване на лечението повече от 16 седмици. Ако се

налага прекъсване на лечението с дупилумаб, пациентите могат да бъдат успешно лекувани

повторно.

Астма

Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи) е:

При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с

тежка астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит, или възрастни със съпътстващ

тежък хроничен риносинуит с носна полипоза, начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg

всяка), последвана от 300 mg през седмица, приложени като подкожна инжекция.

При всички останали пациенти, начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg всяка),

последвана от 200 mg през седмица, приложени като подкожна инжекция.

Пациентите, получаващи съпътстващи перорални кортикостероиди могат да намалят дозата си

кортикостероид след настъпване на клинично подобрение с дупилумаб (вж. точка 5.1). Намаляването

на дозата на кортикостероида трябва да се извършва постепенно (вж. точка 4.4).

Дупилумаб е предназначен за продължително лечение. Необходимостта от продължаване на

терапията трябва да се преоценява поне веднъж годишно в зависимост от оценката на лекаря за

нивото на контрол на астмата при пациента.

Хроничен риносинуит с носна полипоза (CRSwNP

)

Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни пациенти е начална доза 300 mg, последвана от

300 mg, прилагана през седмица.

Dupilumab е предназначен за дългосрочно лечение. Трябва да се обмисли преустановяване на

лечението при пациенти, които не са показали отговор след 24 седмици лечение на CRSwNP. Някои

пациенти с начален частичен отговор могат впоследствие да се подобрят с продължително лечение

над 24 седмици.

Пропусната доза

Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро. След това приложението се

възобновява в обичайното планирано време.

Специални популации

Старческа възраст (≥65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.

Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Телесно тегло

Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло при пациенти с астма на

възраст 12 години и по-големи, или при възрастни с атопичен дерматит или CRSwNP (вж. точка 5.2).

При пациенти на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, препоръчителната доза е 200 mg

(< 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица.

При пациенти на възраст от 6 до 11 години с атопичен дерматит, препоръчителните дози са 300 mg

Q4W с възможност за увеличаване до 200 mg Q2W (15 kg до < 60 kg)

, и 300 mg Q2W (≥ 60 kg).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с атопичен дерматит на възраст под 6 години

не са установени. Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с телесно тегло < 15 kg не са

установени (вж. точка 5.2). Липсват данни.

Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с тежка астма, на възраст под 12 години, не са

установени (вж. точка 5.2). Липсват данни.

CRSwNP обикновено не се среща при деца. Безопасността и ефикасността при деца с CRSwNP под

18-годишна възраст не са установени (вж. точка 5.2). Липсват данни.

Начин на приложение

Подкожно приложение

Предварително напълнената писалка дупилумаб не е предназначена за употреба при деца на възраст

под 12 години. При деца на възраст от 6 до 11 години с атопичен дерматит е подходящо да се

използва дупилумаб предварително напълнена спринцовка.

Дупилумаб се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото или корема, с изключение на 5 cm около

пъпа. Ако някой друг поставя инжекцията, може да се използва и горната част на ръката.

За началната доза 600 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 300 mg всяка, в

различни места на инжектиране.

Препоръчва се мястото на инжектиране да се сменя при всяка инжекция. Дупилумаб не трябва да се

инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.

Пациентът може сам да си инжектира дупилумаб, или полагащото грижи за пациента лице може да

приложи дупилумаб, ако лекарят е преценил, че е подходящо. Трябва да се осигури подходящо

обучение на пациентите и/или лицата, полагащи грижи за тях относно приготвянето и приложението

на дупилумаб преди употреба, в съответствие с инструкциите за употреба в листовката.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остри симптоми на астма или остри екзацербации.

Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остър бронхоспазъм или астматичен статус.

Системните, локалните или инхалаторните кортикостероиди не трябва да се преустановяват внезапно

при започване на лечение с дупилумаб. Намаляването на дозата на кортикостероидите, ако е

подходящо, трябва да е постепенно и да се извършва под прякото наблюдение на лекар.

Намаляването на дозата на кортикостероидите може да е свързано със системни симптоми на

отнемане и/или демаскиране на състояния, които преди това са били потиснати от системната

кортикостероидна терапия.

Биомаркерите за тип 2 възпаление могат да бъдат потиснати от употребата на системни

кортикостероиди. Това трябва да се има предвид при определяне на тип 2 статуса при пациенти,

приемащи перорални кортикостероиди (вж. точка 5.1).

Проследяемост

За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер

на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.

Свръхчувствителност

Ако се появи системна реакция на свръхчувствителност (от бърз или забавен тип), приложението на

дупилумаб трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходяща терапия. Съобщени са случаи

на анафилактична реакция, ангиоедем и серумна болест/реакция, подобна на серумна болест.

Анафилактични реакции и ангиоедем са настъпили от минути до седем дни след инжектирането на

дупилумаб (вж. точка 4.8).

Еозинофилни състояния

Има съобщения за случаи на еозинофилна пневмония и случаи на васкулит, съответстващ на

еозинофилна грануломатоза с полиангиит (eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA) при

употреба на дупилумаб при възрастни пациенти, които са участвали в програмата за разработване

при астма. В програмата за разработване при CRSwNP има съобщения за случаи на васкулит,

съответстващ на EGPA при употреба на дупилумаб и плацебо при възрастни пациенти със

съпътстваща астма. Лекарите трябва да внимават за поява на васкулитен обрив, влошаване на

белодробните симптоми, сърдечни усложнения и/или невропатия, проявяващи се при техните

пациенти с еозинофилия. Пациентите, които се лекуват за астма, могат да имат сериозна системна

еозинофилия, понякога с клинични признаци на еозинофилна пневмония или васкулит, съответстващ

на еозинофилна грануломатоза с полиангиит, състояния, които често се лекуват със системна

кортикостероидна терапия. Тези събития обикновено, но не винаги, могат да бъдат свързани с

намаляване на пероралната кортикостероидна терапия.

Хелминтна инфекция

Пациентите с известна хелминтна инфекция са били изключени от участие в клиничните изпитвания.

Дупилумаб може да повлияе имунния отговор срещу хелминтна инфекция чрез инхибиране на

IL-4/IL-13 сигнализацията. Пациентите с предшестващи хелминтни инфекции трябва да бъдат

лекувани преди започване на лечение с дупилумаб. Ако пациентите се инфектират, докато получават

лечение с дупилумаб и не се повлияват от антихелминтната терапия, лечението с дупилумаб трябва

да се прекрати до излекуване на инфекцията.

Събития, свързани с конюнктивит и кератит

Има съобщения за събития, свързани с конюктивит и кератит при употреба на дупилумаб, предимно

при пациенти с атопичен дерматит. Някои пациенти съобщават за зрителни нарушения (напр.

замъглено зрение), свързани с конюктивит или кератит (точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на своя лекар за поява на или влошаване на

очни симптоми. Пациентите, лекувани с дупилумаб, които развиват конюнктивит, неповлияващ се от

стандартното лечение или признаци и симптоми, предполагащи кератит, трябва да бъдат подложени

на офталмологичен преглед според случая (вж. точка 4.8).

Пациенти с атопичен дерматит или CRSwNP, и съпътстваща астма

Пациентите на дупилумаб за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит или тежък CRSwNP,

които имат и съпътстваща астма, не трябва да коригират или спират своето лечение за астма без

консултация със своя лекар. Пациентите със съпътстваща астма трябва да се наблюдават внимателно

след преустановяване на лечението с дупилумаб.

Ваксинации

Живи и живи атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с дупилумаб, тъй като

клиничната безопасност и ефикасност не са установени. Оценени са имунните отговори спрямо TdaP

ваксината и менингококовата полизахаридна ваксина, вижте точка 4.5. Препоръчва се преди

лечението с дупилумаб пациентите да актуализират имунизациите си с живи и живи атенюирани

ваксини, в съответствие с настоящите указания за имунизация.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 300 mg доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Имунните реакции към ваксинация са оценени в едно проучване, при което пациенти с атопичен

дерматит са лекувани веднъж седмично с 300 mg дупилумаб в продължение на 16 седмици. След

12-седмично приложение на дупилумаб, пациентите са ваксинирани с Tdap (T клетъчно-зависима)

ваксина и менингококова полизахаридна ваксина (T клетъчно-независима) и имунните отговори са

оценени 4 седмици по-късно. Антитяло-отговорите към ваксината за тетанус и менингококовата

полизахаридна ваксина са сходни при лекуваните с дупилумаб и с плацебо пациенти. Не са

наблюдавани нежелани взаимодействия между двете неживи ваксини и дупилумаб в хода на

проучването.

Поради това, пациентите, получаващи дупилумаб, могат да получават едновременно ваксинация с

инактивирани или неживи ваксини. За информация относно живите ваксини, вижте точка 4.4.

В едно клинично проучване при пациенти с атопичен дерматит са оценени ефектите на дупилумаб

върху фармакокинетиката (PK) на субстрати на CYP. Данните, събрани от това проучване, не

показват клинично значими ефекти на дупилумаб върху активността на CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19,

CYP2D6, или CYP2C9.

Не се очаква ефект на дупилумаб върху PK на едновременно прилаганите лекарства. Въз основа на

популационен анализ, най-често прилаганите едновременно лекарства нямат ефект върху

фармакокинетиката на дупилумаб при пациенти с умерена до тежка астма.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от употребата на дупилумаб при бременни жени. Проучванията при животни

не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Дупилумаб трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава

потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали дупилумаб се екскретира в кърмата, или се абсорбира системно след поглъщане.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с

дупилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Дупилумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Атопичен дерматит

Възрастни с атопичен дерматит

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, конюнктивит, блефарит и

херпес на устата. В програмата за разработване при атопичен дерматит се съобщават много редки

случаи на серумна болест/реакция, подобна на серумна болест (вж. точка 4.4).

В проучванията с монотерапия при възрастни пациенти, процентът на пациентите, които са

преустановили лечението поради нежелани събития е 1,9% в групата на плацебо, 1,9% в групата на

дупилумаб 300 mg веднъж на две седмици, 1,5% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично. В

проучването при възрастни с едновременно приложение на TCS, процентът на пациентите, които са

преустановили лечението поради нежелани реакции е 7,6% в групата на плацебо + TCS, 1,8% в

групата на дупилумаб 300 mg 2 пъти седмично + TCS и 2,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж

седмично + TCS.

Табличен списък на нежеланите реакции

Безопасността на дупилумаб е оценена в четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани

проучвания и едно проучване за определяне на дозата при пациенти с умерено тежък до тежък

атопичен дерматит. В тези 5 изпитвания, 1 689 пациенти са лекувани с подкожни инжекции

дупилумаб със или без едновременно прилагани локални кортикостероиди (topical corticosteroids,

TCS). Общо 305 пациенти са лекувани с дупилумаб в продължение на поне 1 година.

В таблица 3 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при атопичен

дерматит и/или при постмаркетингови условия, представени по системо-органни класове и честота,

като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). В рамките на всяко

групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Tаблица 3: Списък на нежеланите реакции при атопичен дерматит

Системо-органен

клас по MedDRA

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и

инфестации

Чести

Конюнктивит

Херпес на устата

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Чести

Еозинофилия

Нарушения на

имунната система

Много редки

С неизвестна

честота

Серумна болест/реакции, подобни на серумна

болест

Анафилактична реакция*

Ангиоедем*

Нарушения на

нервната система

Чести

Главоболие

Нарушения на

очите

Чести

Нечести

Алергичен конюнктивит

Очен пруритус

Блефарит

Кератит

Улцерозен кератит

Нарушения на

мускулно-

скелетната и

съединителната

тъкан

С неизвестна

честота

Артралгия*

Общи нарушения и

ефекти на мястото

на приложение

Много чести

Реакции на мястото на инжектиране

*От съобщаване при постмаркетингови условия.

Юноши с атопичен дерматит (на възраст от 12 до 17 години)

Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 250 пациенти на възраст от 12 до

17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1526). Профилът на безопасност на

дупилумаб при тези пациенти, проследявани до седмица 16 е подобен на профила на безопасност от

проучванията при възрастни с атопичен дерматит.

Педиатрични пациенти с атопичен дерматит (на възраст от 6 до 11 години)

Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 367 пациенти на възраст от 6 до

11 години с тежък атопичен дерматит (AD-1652). Профилът на безопасност на дупилумаб + TCS при

тези пациенти, проследявани до седмица 16 е подобен на профила на безопасност от проучванията

при възрастни и юноши с атопичен дерматит. Дългосрочният профил на безопасност на дупилумаб,

наблюдаван при деца и юноши е в съответствие с този при възрастни с атопичен дерматит.

Астма

Обобщение на профила на безопасност

Най-честата нежелана реакция е еритема на мястото на инжектиране. За анафилактична реакция се

съобщава много рядко в програмата за разработване при астма (вж. точка 4.4).

В проучванията DRI12544 и QUEST, процентът на пациентите, които са прекратили лечението

поради нежелани събития е 4,3% в групата на плацебо, 3,2% в групата на дупилумаб 200 mg на всеки

две седмици и 6,1% в групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици.

Табличен списък на нежеланите реакции

Общо 2 888 възрастни и юноши с умерена до тежка астма са оценени в 3 рандомизирани, плацебо

контролирани, многоцентрови изпитвания с продължителност от 24 до 52 седмици (DRI12544,

QUEST, и VENTURE). От тях 2 678 са имали анамнеза за 1 или повече тежки екзацербации в

годината преди включването, въпреки редовната употреба на инхалаторни кортикостероиди в

умерена до висока доза плюс допълнителен(ни) контролер(и) (DRI12544 и QUEST). Включени са

общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи инхалаторни

кортикостероиди във високи дози плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).

Профилът на безопасност на дупилумаб в 96-седмичното дългосрочно проучване за безопасност

(TRAVERSE) е в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван в основните проучвания за

астма при лечение до 52 седмици.

В таблица 4 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при астма

и/или при постмаркетингови условия, представени по системо-органен клас и честота, като се

използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). В рамките на всяко групиране по

честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 4: Списък на нежеланите реакции при астма

Системо-органен

клас по MedDRA

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на

имунната система

Много редки

С неизвестна

честота

Анафилактична реакция

Ангиоедем*

Нарушения на

очите

Редки

Кератит

Нарушения на

мускулно-

скелетната и

съединителната

тъкан

С неизвестна

честота

Артралгия*

Общи нарушения и

ефекти на мястото

на приложение

Много чести

Чести

Чести

Чести

Еритема на мястото на инжектиране

Оток на мястото на инжектиране

Болка на мястото на инжектиране

Сърбеж на мястото на инжектиране

*От съобщаване при постмаркетингови условия.

Хроничен риносинуит с носна полипоза (CRSwNP)

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции са реакция на мястото на инжектиране и оток на мястото на

инжектиране.

В сбора на данните за безопасност, процентът на пациентите, които са преустановили лечението

поради нежелани реакции е 2,0% в групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици, и 4,6% в

групата на плацебо.

Табличен списък на нежеланите реакции

Общо 722 възрастни пациенти с CRSwNP са оценени в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани,

многоцентрови изпитвания с продължителност 24 до 52 седмици (SINUS-24 р и SINUS-52). Сборът от

данните за безопасност се състои от данни от първите 24 седмици на лечение.

В таблица 5 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при CRSwNP

и/или при постмаркетингови условия, представени по системо-органен клас и честота, като се

използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). В рамките на всяко групиране по

честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква

да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции

вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Дупилумаб 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа 300 mg дупилумаб

(dupilumab) в 2 ml разтвор (150 mg/ml).

Дупилумаб 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа 300 mg дупилумаб

(dupilumab) в 2 ml разтвор (150 mg/ml).

Дупилумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло срещу алфа рецептор на интерлевкин (IL)-4,

което инхибира IL-4/IL-13 сигнализацията, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер

(CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт стерилен разтвор без видими частици, с pH

приблизително 5,9.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Атопичен дерматит

Възрастни и юноши

Dupixent е показан за лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит при възрастни и юноши,

на възраст 12 години и по-големи, които се нуждаят от системна терапия.

Деца на възраст от 6 до 11 години

Dupixent е показан за лечение на тежък атопичен дерматит при деца на възраст от 6 до 11 години,

които се нуждаят от системна терапия.

Астма

Dupixent е показан при възрастни и юноши на 12-годишна възраст и по-големи като допълваща

поддържаща терапия на тежка астма с тип 2 възпаление, характеризиращо се с повишени еозинофили

и/или с повишена фракция на издишан азотен оксид (FeNO), вижте точка 5.1, които не са достатъчно

контролирани с висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс друг лекарствен продукт за

поддържащо лечение.

Хроничен риносинуит с носна полипоза

Dupixent е показан като допълваща терапия с интраназални кортикостероиди за лечение на възрастни

пациенти с тежък хроничен риносинуит и носна полипоза (Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis,

CRSwNP), при които терапията със системни кортикостреоиди и/или хирургична интервенция не

осигуряват достатъчен контрол на заболяването.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на

заболявания, за които е показан дупилумаб (вж. точка 4.1).

Дозировка

Атопичен дерматит

Възрастни

Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни пациенти е начална доза 600 mg (две инжекции от

300 mg), последвана от 300 mg през седмица, прилагани като подкожна инжекция.

Юноши (на възраст от 12 до 17 години)

Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1.

Таблица 1: Доза на дупилумаб за подкожно приложение при юноши на възраст от 12 до

17 години с атопичен дерматит

Телесно тегло

на пациента

Начална доза

Последващи дози

(през седмица)

Под 60 kg

400 mg (две инжекции от 200 mg)

60 kg или повече

600 mg (две инжекции от 300 mg)

Деца на възраст от 6 до 11 години

Препоръчителната доза дупилумаб при деца на възраст от 6 до 11 години е посочена в таблица 2.

Таблица 2: Доза на дупилумаб за подкожно приложение при деца на възраст от 6 до 11 години с

атопичен дерматит

Телесно тегло на

пациента

Начална доза

Последващи дози

kg до

под 60 kg

300 mg (една инжекция от 300 mg) на

ден 1, последвана от 300 mg на ден 15

mg на всеки 4 седмици

(Q4W)*, започвайки 4 седмици

след дозата на ден 15

kg или повече

600 mg (две инжекции от 300 mg)

300 mg през седмица (Q2W)

* Дозата може да бъде увеличена на 200 mg Q2W при пациенти с телесно тегло 15 kg до под 60 kg въз

основа на преценката на лекаря.

Дупилумаб може да се използва със или без локални кортикостероиди. Могат да се използват

локални инхибитори на калциневрина, но те трябва да се запазят само за проблемни области като

лицето, шията, областите между гънките и гениталната област.

Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациенти, които не са показали отговор след

16-седмично лечение на атопичен дерматит. Някои пациенти с начален частичен отговор

впоследствие може да се подобрят при продължаване на лечението повече от 16 седмици. Ако се

налага прекъсване на лечението с дупилумаб, пациентите могат да бъдат успешно лекувани

повторно.

Астма

Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи) е:

При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с

тежка астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит, или възрастни със съпътстващ

тежък хроничен риносинуит с носна полипоза, начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg

всяка), последвана от 300 mg през седмица, приложени като подкожна инжекция.

При всички останали пациенти, начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg всяка),

последвана от 200 mg през седмица, приложени като подкожна инжекция.

Пациентите, получаващи съпътстващи перорални кортикостероиди могат да намалят дозата си

кортикостероид след настъпване на клинично подобрение с дупилумаб (вж. точка 5.1). Намаляването

на дозата на кортикостероида трябва да се извършва постепенно (вж. точка 4.4).

Дупилумаб е предназначен за продължително лечение. Необходимостта от продължаване на

терапията трябва да се преоценява поне веднъж годишно в зависимост от оценката на лекаря за

нивото на контрол на астмата при пациента.

Хроничен риносинуит с носна полипоза (CRSwNP

)

Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни пациенти е начална доза 300 mg, последвана от

300 mg, прилагана през седмица.

Dupilumab е предназначен за дългосрочно лечение. Трябва да се обмисли преустановяване на

лечението при пациенти, които не са показали отговор след 24 седмици лечение на CRSwNP. Някои

пациенти с начален частичен отговор могат впоследствие да се подобрят с продължително лечение

над 24 седмици.

Пропусната доза

Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро. След това приложението се

възобновява в обичайното планирано време.

Специални популации

Старческа възраст (≥65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.

Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Телесно тегло

Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло при пациенти с астма на

възраст 12 години и по-големи, или при възрастни с атопичен дерматит или CRSwNP (вж. точка 5.2).

При пациенти на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, препоръчителната доза е 200 mg

(< 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица.

При пациенти на възраст от 6 до 11 години с атопичен дерматит, препоръчителните дози са 300 mg

Q4W с възможност за увеличаване до 200 mg Q2W (15 kg до < 60 kg)

, и 300 mg Q2W (≥ 60 kg).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с атопичен дерматит на възраст под 6 години

не са установени. Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с телесно тегло < 15 kg не са

установени (вж. точка 5.2). Липсват данни.

Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с тежка астма, на възраст под 12 години, не са

установени (вж. точка 5.2). Липсват данни.

CRSwNP обикновено не се среща при деца. Безопасността и ефикасността при деца с CRSwNP под

18-годишна възраст не са установени (вж. точка 5.2). Липсват данни.

Начин на приложение

Подкожно приложение

Предварително напълнената писалка дупилумаб не е предназначена за употреба при деца на възраст

под 12 години. При деца на възраст от 6 до 11 години с атопичен дерматит е подходящо да се

използва дупилумаб предварително напълнена спринцовка.

Дупилумаб се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото или корема, с изключение на 5 cm около

пъпа. Ако някой друг поставя инжекцията, може да се използва и горната част на ръката.

За началната доза 600 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 300 mg всяка, в

различни места на инжектиране.

Препоръчва се мястото на инжектиране да се сменя при всяка инжекция. Дупилумаб не трябва да се

инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.

Пациентът може сам да си инжектира дупилумаб, или полагащото грижи за пациента лице може да

приложи дупилумаб, ако лекарят е преценил, че е подходящо. Трябва да се осигури подходящо

обучение на пациентите и/или лицата, полагащи грижи за тях относно приготвянето и приложението

на дупилумаб преди употреба, в съответствие с инструкциите за употреба в листовката.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остри симптоми на астма или остри екзацербации.

Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остър бронхоспазъм или астматичен статус.

Системните, локалните или инхалаторните кортикостероиди не трябва да се преустановяват внезапно

при започване на лечение с дупилумаб. Намаляването на дозата на кортикостероидите, ако е

подходящо, трябва да е постепенно и да се извършва под прякото наблюдение на лекар.

Намаляването на дозата на кортикостероидите може да е свързано със системни симптоми на

отнемане и/или демаскиране на състояния, които преди това са били потиснати от системната

кортикостероидна терапия.

Биомаркерите за тип 2 възпаление могат да бъдат потиснати от употребата на системни

кортикостероиди. Това трябва да се има предвид при определяне на тип 2 статуса при пациенти,

приемащи перорални кортикостероиди (вж. точка 5.1).

Проследяемост

За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер

на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.

Свръхчувствителност

Ако се появи системна реакция на свръхчувствителност (от бърз или забавен тип), приложението на

дупилумаб трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходяща терапия. Съобщени са случаи

на анафилактична реакция, ангиоедем и серумна болест/реакция, подобна на серумна болест.

Анафилактични реакции и ангиоедем са настъпили от минути до седем дни след инжектирането на

дупилумаб (вж. точка 4.8).

Еозинофилни състояния

Има съобщения за случаи на еозинофилна пневмония и случаи на васкулит, съответстващ на

еозинофилна грануломатоза с полиангиит (eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA) при

употреба на дупилумаб при възрастни пациенти, които са участвали в програмата за разработване

при астма. В програмата за разработване при CRSwNP има съобщения за случаи на васкулит,

съответстващ на EGPA при употреба на дупилумаб и плацебо при възрастни пациенти със

съпътстваща астма. Лекарите трябва да внимават за поява на васкулитен обрив, влошаване на

белодробните симптоми, сърдечни усложнения и/или невропатия, проявяващи се при техните

пациенти с еозинофилия. Пациентите, които се лекуват за астма, могат да имат сериозна системна

еозинофилия, понякога с клинични признаци на еозинофилна пневмония или васкулит, съответстващ

на еозинофилна грануломатоза с полиангиит, състояния, които често се лекуват със системна

кортикостероидна терапия. Тези събития обикновено, но не винаги, могат да бъдат свързани с

намаляване на пероралната кортикостероидна терапия.

Хелминтна инфекция

Пациентите с известна хелминтна инфекция са били изключени от участие в клиничните изпитвания.

Дупилумаб може да повлияе имунния отговор срещу хелминтна инфекция чрез инхибиране на

IL-4/IL-13 сигнализацията. Пациентите с предшестващи хелминтни инфекции трябва да бъдат

лекувани преди започване на лечение с дупилумаб. Ако пациентите се инфектират, докато получават

лечение с дупилумаб и не се повлияват от антихелминтната терапия, лечението с дупилумаб трябва

да се прекрати до излекуване на инфекцията.

Събития, свързани с конюнктивит и кератит

Има съобщения за събития, свързани с конюктивит и кератит при употреба на дупилумаб, предимно

при пациенти с атопичен дерматит. Някои пациенти съобщават за зрителни нарушения (напр.

замъглено зрение), свързани с конюктивит или кератит (точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на своя лекар за поява на или влошаване на

очни симптоми. Пациентите, лекувани с дупилумаб, които развиват конюнктивит, неповлияващ се от

стандартното лечение или признаци и симптоми, предполагащи кератит, трябва да бъдат подложени

на офталмологичен преглед според случая (вж. точка 4.8).

Пациенти с атопичен дерматит или CRSwNP, и съпътстваща астма

Пациентите на дупилумаб за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит или тежък CRSwNP,

които имат и съпътстваща астма, не трябва да коригират или спират своето лечение за астма без

консултация със своя лекар. Пациентите със съпътстваща астма трябва да се наблюдават внимателно

след преустановяване на лечението с дупилумаб.

Ваксинации

Живи и живи атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с дупилумаб, тъй като

клиничната безопасност и ефикасност не са установени. Оценени са имунните отговори спрямо TdaP

ваксината и менингококовата полизахаридна ваксина, вижте точка 4.5. Препоръчва се преди

лечението с дупилумаб пациентите да актуализират имунизациите си с живи и живи атенюирани

ваксини, в съответствие с настоящите указания за имунизация.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 300 mg доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Имунните реакции към ваксинация са оценени в едно проучване, при което пациенти с атопичен

дерматит са лекувани веднъж седмично с 300 mg дупилумаб в продължение на 16 седмици. След

12-седмично приложение на дупилумаб, пациентите са ваксинирани с Tdap (T клетъчно-зависима)

ваксина и менингококова полизахаридна ваксина (T клетъчно-независима) и имунните отговори са

оценени 4 седмици по-късно. Антитяло-отговорите към ваксината за тетанус и менингококовата

полизахаридна ваксина са сходни при лекуваните с дупилумаб и с плацебо пациенти. Не са

наблюдавани нежелани взаимодействия между двете неживи ваксини и дупилумаб в хода на

проучването.

Поради това, пациентите, получаващи дупилумаб, могат да получават едновременно ваксинация с

инактивирани или неживи ваксини. За информация относно живите ваксини, вижте точка 4.4.

В едно клинично проучване при пациенти с атопичен дерматит са оценени ефектите на дупилумаб

върху фармакокинетиката (PK) на субстрати на CYP. Данните, събрани от това проучване, не

показват клинично значими ефекти на дупилумаб върху активността на CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19,

CYP2D6, или CYP2C9.

Не се очаква ефект на дупилумаб върху PK на едновременно прилаганите лекарства. Въз основа на

популационен анализ, най-често прилаганите едновременно лекарства нямат ефект върху

фармакокинетиката на дупилумаб при пациенти с умерена до тежка астма.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от употребата на дупилумаб при бременни жени. Проучванията при животни

не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Дупилумаб трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава

потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали дупилумаб се екскретира в кърмата, или се абсорбира системно след поглъщане.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с

дупилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Дупилумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Атопичен дерматит

Възрастни с атопичен дерматит

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, конюнктивит, блефарит и

херпес на устата. В програмата за разработване при атопичен дерматит се съобщават много редки

случаи на серумна болест/реакция, подобна на серумна болест (вж. точка 4.4).

В проучванията с монотерапия при възрастни пациенти, процентът на пациентите, които са

преустановили лечението поради нежелани събития е 1,9% в групата на плацебо, 1,9% в групата на

дупилумаб 300 mg веднъж на две седмици, 1,5% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично. В

проучването при възрастни с едновременно приложение на TCS, процентът на пациентите, които са

преустановили лечението поради нежелани реакции е 7,6% в групата на плацебо + TCS, 1,8% в

групата на дупилумаб 300 mg 2 пъти седмично + TCS и 2,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж

седмично + TCS.

Табличен списък на нежеланите реакции

Безопасността на дупилумаб е оценена в четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани

проучвания и едно проучване за определяне на дозата при пациенти с умерено тежък до тежък

атопичен дерматит. В тези 5 изпитвания, 1 689 пациенти са лекувани с подкожни инжекции

дупилумаб със или без едновременно прилагани локални кортикостероиди (topical corticosteroids,

TCS). Общо 305 пациенти са лекувани с дупилумаб в продължение на поне 1 година.

В таблица 3 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при атопичен

дерматит и/или при постмаркетингови условия, представени по системо-органни класове и честота,

като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). В рамките на всяко

групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Tаблица 3: Списък на нежеланите реакции при атопичен дерматит

Системо-органен

клас по MedDRA

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и

инфестации

Чести

Конюнктивит

Херпес на устата

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Чести

Еозинофилия

Нарушения на

имунната система

Много редки

С неизвестна

честота

Серумна болест/реакции, подобни на серумна

болест

Анафилактична реакция*

Ангиоедем*

Нарушения на

нервната система

Чести

Главоболие

Нарушения на

очите

Чести

Нечести

Алергичен конюнктивит

Очен пруритус

Блефарит

Кератит

Улцерозен кератит

Нарушения на

мускулно-

скелетната и

съединителната

тъкан

С неизвестна

честота

Артралгия*

Общи нарушения и

ефекти на мястото

на приложение

Много чести

Реакции на мястото на инжектиране

*От съобщаване при постмаркетингови условия.

Юноши с атопичен дерматит (на възраст от 12 до 17 години)

Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 250 пациенти на възраст от 12 до

17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1526). Профилът на безопасност на

дупилумаб при тези пациенти, проследявани до седмица 16 е подобен на профила на безопасност от

проучванията при възрастни с атопичен дерматит.

Педиатрични пациенти с атопичен дерматит (на възраст от 6 до 11 години)

Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 367 пациенти на възраст от 6 до

11 години с тежък атопичен дерматит (AD-1652). Профилът на безопасност на дупилумаб + TCS при

тези пациенти, проследявани до седмица 16 е подобен на профила на безопасност от проучванията

при възрастни и юноши с атопичен дерматит. Дългосрочният профил на безопасност на дупилумаб,

наблюдаван при деца и юноши е в съответствие с този при възрастни с атопичен дерматит.

Астма

Обобщение на профила на безопасност

Най-честата нежелана реакция е еритема на мястото на инжектиране. За анафилактична реакция се

съобщава много рядко в програмата за разработване при астма (вж. точка 4.4).

В проучванията DRI12544 и QUEST, процентът на пациентите, които са прекратили лечението

поради нежелани събития е 4,3% в групата на плацебо, 3,2% в групата на дупилумаб 200 mg на всеки

две седмици и 6,1% в групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици.

Табличен списък на нежеланите реакции

Общо 2 888 възрастни и юноши с умерена до тежка астма са оценени в 3 рандомизирани, плацебо

контролирани, многоцентрови изпитвания с продължителност от 24 до 52 седмици (DRI12544,

QUEST, и VENTURE). От тях 2 678 са имали анамнеза за 1 или повече тежки екзацербации в

годината преди включването, въпреки редовната употреба на инхалаторни кортикостероиди в

умерена до висока доза плюс допълнителен(ни) контролер(и) (DRI12544 и QUEST). Включени са

общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи инхалаторни

кортикостероиди във високи дози плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).

Профилът на безопасност на дупилумаб в 96-седмичното дългосрочно проучване за безопасност

(TRAVERSE) е в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван в основните проучвания за

астма при лечение до 52 седмици.

В таблица 4 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при астма

и/или при постмаркетингови условия, представени по системо-органен клас и честота, като се

използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). В рамките на всяко групиране по

честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 4: Списък на нежеланите реакции при астма

Системо-органен

клас по MedDRA

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на

имунната система

Много редки

С неизвестна

честота

Анафилактична реакция

Ангиоедем*

Нарушения на

очите

Редки

Кератит

Нарушения на

мускулно-

скелетната и

съединителната

тъкан

С неизвестна

честота

Артралгия*

Общи нарушения и

ефекти на мястото

на приложение

Много чести

Чести

Чести

Чести

Еритема на мястото на инжектиране

Оток на мястото на инжектиране

Болка на мястото на инжектиране

Сърбеж на мястото на инжектиране

*От съобщаване при постмаркетингови условия.

Хроничен риносинуит с носна полипоза (CRSwNP)

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции са реакция на мястото на инжектиране и оток на мястото на

инжектиране.

В сбора на данните за безопасност, процентът на пациентите, които са преустановили лечението

поради нежелани реакции е 2,0% в групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици, и 4,6% в

групата на плацебо.

Табличен списък на нежеланите реакции

Общо 722 възрастни пациенти с CRSwNP са оценени в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани,

многоцентрови изпитвания с продължителност 24 до 52 седмици (SINUS-24 р и SINUS-52). Сборът от

данните за безопасност се състои от данни от първите 24 седмици на лечение.

В таблица 5 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при CRSwNP

и/или при постмаркетингови условия, представени по системо-органен клас и честота, като се

използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). В рамките на всяко групиране по

честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.