DUODART 0,5mg/0,4mg

Страна: Румъния

Език: румънски

Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Предлага се от:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH - GERMANIA

АТС код:

G04CA52

INN (Международно Name):

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

дозиране:

0,5mg/0,4mg

Лекарствена форма:

CAPS.

Вид предписание :

PRF

Произведено от:

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Терапевтична група:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Каталог на резюме:

8163/2015/03 Cutie cu 1 flac. PEID, avand capacitatea de 200 ml x 90 caps.; 8163/2015/02 Cutie cu 1 flac. PEID, avand capacitatea de 100 ml x 30 caps.; 8163/2015/01 Cutie cu 1 flac. PEID, avand capacitatea de 40 ml x 7 caps.;

Листовка

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8163/2015/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DUODART 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE
Dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Duodart şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duodart
3.
Cum să luaţi Duodart
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duodart
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUODART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUODART ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A
PROSTATEI
(
_hiperplazie benignă de prostată_
) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei
prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon,
denumit dihidrotestosteron.
Duodart este o combinaţie între două medicamente diferite, numite
dutasteridă şi tamsulosin.
Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit
_inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază_
şi
tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit
_alfa-blocante_
.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina
probleme urinare, cum sunt eliminarea cu
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
De asemenea, poate determina ca jetul
urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afec

Данни за продукта

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8163/2015/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duodart 0,5 mg/0,4 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu
tamsulosin 0,367 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lecitină (care poate conţine ulei de soia)
şi colorantul galben amurg (E 110).
Fiecare capsulă conţine galben amurg ≤ 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule oblongi, cu corp de culoare brună şi capac portocaliu,
inscripţionate cu “GS 7CZ” cu cerneală
neagră.
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tamsulosin sub formă de
pelete cu eliberare modificată şi o
capsulă gelatinoasă moale cu dutasteridă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi (incluzând vârstnici) _
Doza recomandată de Duodart este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) în doză
unică zilnică.
Acolo unde este indicat, pentru a simplifica tratamentul, Duodart
poate fi utilizat pentru a înlocui
administrarea asociată de dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin
din cadrul schemei de biterapie
2
actuale.
Acolo unde este indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în
considerare schimbarea directă de la
monoterapia cu dutasteridă sau clorhidrat de tamsulosin la Duodart.
_Insuficienţa renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii combinaţiei dutasteridă–
tamsulosin. La pac