Duloxetin Pensa 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Duloxetinhydrochlorid

Предлага се от:

Pensa Pharma GmbH (8135998)

АТС код:

N06AX21

INN (Международно Name):

DULOXETINE hydrochloride

Лекарствена форма:

magensaftresistente Hartkapsel

Композиция:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 67,356 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2015-07-15

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
DULOXETIN PENSA 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN PENSA 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin (als Hydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin Pensa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Pensa beachten?
3.
Wie ist Duloxetin Pensa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin Pensa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN PENSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin Pensa enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin Pensa
erhöht die Spiegel von Serotonin
und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin Pensa wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
•
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend
oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an
der betroffenen
Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können
Schmerzen verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung
beginnt Duloxetin Pensa innerhalb von zwei Wochen nach
Behandlungsbeginn zu wirken.
Allerd

Данни за продукта

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin Pensa 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält ca. 127,4 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Undurchsichtig blaues Kapseloberteil und undurchsichtig grünes
Kapselunterteil, ca. 19 mm und in
schwarzer Farbe mit dem Code
"
E 129
"
bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung einer generalisierten Angststörung.
Duloxetin Pensa wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen_
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig
von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit
von Duloxetin Pensa in
Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg
pro Tag bewertet. Es gibt
jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf
die empfohlene Anfangsdosis
ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4
Wochen beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für
einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei
Patienten, die auf
Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt
Episoden einer Major
Depression auftraten, könnte eine Fortführung der Langzeitbehandlung
in einer Dosierung von
60-120 mg pro Tag in Erwägung gezogen werden.
_Generalisierte Angststörung_
Die empfohlene Startdosis beträgt für Patienten mit generalisierter
Angststörung 30 mg einmal
täglich, unabhängig von