Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Duloxetinhydrochlorid

Предлага се от:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

АТС код:

N06AX21

INN (Международно Name):

DULOXETINE hydrochloride

Лекарствена форма:

magensaftresistente Hartkapsel

Композиция:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 67,356 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2015-12-08

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DULOXETIN GLENMARK 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN GLENMARK 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin (als Hydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Glenmark beachten?
3.
Wie ist Duloxetin Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DULOXETIN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin Glenmark enthält den Wirkstoff Duloxetin.
Duloxetin Glenmark erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin
im Nervensystem.
Duloxetin Glenmark wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
-
depressiven Erkrankungen
-
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
-
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend,
einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum
Gefühlsverlust an
der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder
Druck können
Schmerzen verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter
Angststörung beginnt Duloxetin Glenmark innerhalb von zwei Wochen
nach
Behandlungsbegin

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin Glenmark 30 mg _
Jede Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Duloxetinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 59,6 - 67,8 mg Sucrose.
_Duloxetin Glenmark 60 mg _
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Duloxetinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 119,2 - 135,6 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Duloxetin Glenmark 30 mg _
Ca. 15 mm große Kapseln mit opak-blauem Oberteil mit dem Aufdruck
„E“ und opak-
weißem Unterteil mit dem Aufdruck „127“, gefüllt mit gebrochen
weißen bis beige-
/lachsfarbenen, kugelförmigen Pellets.
_Duloxetin Glenmark 60 mg _
Ca. 19 mm große Kapseln mit opak-blauem Oberteil mit dem Aufdruck
„E“ und opak-
grünem Unterteil mit dem Aufdruck „129“, gefüllt mit gebrochen
weißen bis beige-
/lachsfarbenen, kugelförmigen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin Glenmark wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich,
unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die
Unbedenklichkeit von
Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis
von 120 mg pro
Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass
Patienten, die nicht auf
die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen
profitieren können.
Ein therapeutisches Ansp