Dronedarone Teva Filmuhúðuð tafla 400 mg

Страна: Исландия

Език: исландски

Източник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активна съставка:

Dronedaronum hýdróklóríð

Предлага се от:

Teva B.V.*

АТС код:

C01BD07

INN (Международно Name):

Dronedaronum

дозиране:

400 mg

Лекарствена форма:

Filmuhúðuð tafla

Вид предписание :

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Каталог на резюме:

047238 Stakskammtaþynna Ógegnsæjar PVC-ál þynnur V1027

Статус Оторизация:

Markaðsleyfi útgefið

Дата Оторизация:

2019-02-20

Листовка

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DRONEDARONE TEVA 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dronedarón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dronedarone Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dronedarone Teva
3.
Hvernig nota á Dronedarone Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Dronedarone Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DRONEDARONE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dronedarone Teva inniheldur virka efnið dronedarón. Lyfið tilheyrir
flokki lyfja sem nefnast lyf við
hjartsláttaróreglu, en þau eru notuð til að halda hjartslætti
reglulegum.
Dronedarone Teva er notað hjá þeim sem eru með
hjartsláttartruflanir (óreglulegan hjartslátt - gáttatif), og
hjartslátturinn er aftur orðinn eðlilegur, annaðhvort sjálfkrafa
eða eftir meðferð sem kallast rafvending.
Dronedarone Teva kemur í veg fyrir að óreglulegur hjartsláttur
endurtaki sig. Dronedarone Teva má
eingöngu nota hjá fullorðnum.
Læknirinn mun íhuga alla aðra meðferðarkosti áður en hann
ávísar Dronedarone Teva.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DRONEDARONE TEVA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA DRONEDARONE TEVA
•

Данни за продукта

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Dronedarone Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af dronedaróni (sem
hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 109 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvítar, ílangar töflur, 17,6 × 8,1 mm að stærð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dronedarone Teva er ætlað fullorðnum sjúklingum með heilsufar í
jafnvægi en tilfallandi eða
þrálátt gáttatif, til þess að viðhalda sínustakti eftir að
rafvending hefur borið árangur.
Af öryggisástæðum (sjá kafla 4.3 og 4.4) skal aðeins ávísa
Dronedarone Teva eftir að aðrir
meðferðarkostir hafa verið íhugaðir.
Dronedarone Teva má ekki gefa sjúklingum með slagbilsvanstarfsemi
vinstri slegils (left ventricular
systolic dysfunction) eða sjúklingum með hjartabilun eða sögu um
hjartabilun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Upphaf meðferðar og eftirlit skal vera undir eftirliti
sérfræðings (sjá kafla 4.4). Meðferð með dronedaróni
má hefja utan sjúkrahúss.
Stöðva skal meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af
flokki I eða III (svo sem flekaíníð, própafenón,
kínídín, disópýramíð, dofetilíð, sotalól og amíódarón)
áður en meðferð með dronedaróni er hafin.
Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hvenær
ákjósanlegast er að skipta úr amíódaróni yfir í
dronedarón. Hafa skal í huga að verkun amíódaróns getur varað
lengi eftir að meðferð með lyfinu er hætt
vegna langs helmingunartíma þess. Ef íhugað er að skipta um
meðferð skal það gert undir eftirliti
sérfræðings (sjá kafla 4.3 og 5.1).
Skammtar
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 400 mg tvisvar sinnum á
sólarhring. Lyfið skal tekið á eftirfarandi
hátt:
•
ein tafla með morgunmat og
•
ein tafla með kvöldmat.
2
Ekki má drekka greipaldinsafa með dronedaróni (sjá kaf