Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicina
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibatterici per uso sistemico
Bovini: Trattamento e metaphylaxis di patologia respiratoria del bovino (BRD) associato a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensibili a tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. Trattamento di bovina infettiva cheratocongiuntivite (IBK) associati con Moraxella bovis sensibili a tulathromycin. Suini: Trattamento e metaphylaxis di animali della specie suina, malattia respiratoria (SRD) associati con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica sensibili a tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. Draxxin deve essere usato solo se si prevede che i suini sviluppino la malattia entro 2-3 giorni. Pecora: trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (marciume del piede) associata a Dichelobacter nodosus virulento che richiede un trattamento sistemico.
Revision: 25
autorizzato
2003-11-11
36 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 37 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: DRAXXIN 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E OVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIA o Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Draxxin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini Tulatromicina 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerolo 5 mg/ml Soluzione iniettabile limpida da incolore a leggermente gialla. 4. INDICAZIONE(I) BOVINI Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del bovino associata a _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ e _Mycoplasma bovis _ sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK) associata a _Moraxella bovis _ sensibile alla tulatromicina. 38 SUINI Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino associata a _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae,_ _Haemophilus parasuis_ e _Bordetella bronchiseptica_ sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Il medicinale veterinario deve essere utilizzato solo se si prevede che i suini sviluppino la malattia entro 2-3 giorni. OVINI Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (pedaina) Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Draxxin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Tulatromicina 100 mg/ml ECCIPIENTE: Monotioglicerolo 5 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini, suini e ovini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ e _Mycoplasma bovis _ sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK) associata a _Moraxella bovis _ sensibile alla tulatromicina. Suini Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino (SRD) associata a _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis_ e _Bordetella bronchiseptica_ sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Il medicinale veterinario deve essere utilizzato solo se si prevede che i suini sviluppino la malattia entro 2-3 giorni. Ovini Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (pedaina) associata ad un ceppo virulento di _Dichelobacter nodosus_ che richieda un trattamento sistemico. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi o ad uno degli eccipienti. 3 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare contemporaneamente ad antimicrobici con un simile meccanismo d'azione come altri macroli Прочетете целия документ