Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Pretomanid

Предлага се от:

Mylan IRE Healthcare Limited

АТС код:

J04

INN (Международно Name):

pretomanid

Терапевтична група:

ANTIMYCOBACTERIALIS

Терапевтична област:

Tuberkulózis, multidrug-rezisztens

Терапевтични показания:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2020-07-31

Листовка

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A BETEG SZÁMÁRA
DOVPRELA 200 MG TABLETTA
PRETOMANID
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál
további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dovprela 200 mg tabletta (a továbbiakban
Dovprela), és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dovprela szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dovprela-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dovprela-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOVPRELA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dovprela hatóanyaga a pretomanid, amely egy antibiotikum. Az
antibiotikumok a betegségeket
okozó baktériumok elpusztítására szolgálnak.
A Dovprela készítményt két másik gyógyszerrel, linezoliddal és
bedakvilinnel kombinációban
alkalmazzák a tüdőt

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dovprela 200 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg pretomanidot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
294 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 5 mg nátriumot
tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér-törtfehér színű, ovális tabletta, egyik oldalán M, másik
oldalán P200 bevéséssel.
A tabletták 18 × 9 mm-esek.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dovprela bedakvilinnel és linezoliddal kombinációban javallott:
•
kiterjedten gyógyszerrezisztens (XDR) pulmonalis tuberculosis (tbc)
kezelésére felnőtt
betegeknél;
•
multidrog-rezisztens (MDR) pulmonalis tuberculosis (tbc) kezelésére
olyan felnőtt betegeknél,
akik számára a korábbi kezelés nem volt tolerálható, vagy a
fertőzés nem reagált a kezelésre.
Lásd 4.2, 4.4 és 5.1. pont.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A pretomanid-kezelést multidrog-rezisztens tuberculosis kezelésében
kellő gyakorlattal rendelkező
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A pretomanid alkalmazását ellenőrzött gyógyszerbevételi program
(directly observed therapy, DOT)
keretében kell végezni.
Adagolás
Az ajánlott dózis 200 mg pretomanid (egy tabletta) naponta egyszer,
26 héten át.
3
Bizonyos esetekben hosszabb ideig tartó kezelés megfontolható, ha a
beteg nem reagál megfelelően a
26 hetes kezelésre (lásd 5.1 pont).
A pretomanid kizárólag bedakvilinnel (400 mg naponta egyszer 2
h