DOTAREM 0.5MMOL/ML (VIALS SINGLE USE) SOLUTION FOR INJECTION

Страна: Кипър

Език: гръцки

Източник: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Активна съставка:

GADOTERIC ACID

Предлага се от:

GUERBET (0000009528) BP 57400, ROISSY CDG CEDEX, 95943

АТС код:

V08CA02

INN (Международно Name):

GADOTERIC ACID

дозиране:

0.5MMOL/ML (VIALS SINGLE USE)

Лекарствена форма:

SOLUTION FOR INJECTION

Композиция:

GADOTERIC ACID (0000003343) 27,932g

Начин на приложение:

INTRAVENOUS USE

Вид предписание :

Αμοιβαία Αναγνώριση

Терапевтична област:

GADOTERIC ACID

Каталог на резюме:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/0381/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 10ML (33M013802) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 15ML (33M013803) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 20ML (33M013804) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Листовка

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DOTAREM 0,5 MMOL/ML
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΊΔΙΑ
Γαδοτερικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό, τον
ακτινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dotarem και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Dotarem
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Dotarem
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dotarem
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DOTAREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Dotarem είναι ένας διαγνωστικός
παράγοντας που χρησιμοποιείται σε
ενήλικες και παιδιά. Ανήκει στην
ομάδα των σκιαγραφικών παραγόντων που
χρησιμ�

Данни за продукта

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DOTAREM
0,5
mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,32 mg
γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα με
0,5 mmol.
5 (10/15/20/60) ml ενέσιμου διαλύματος
περιέχουν 1.396,6 (2.793,2 / 4.189,8 / 5.586,4/ 16.759,2) mg
γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα με 2,5 (5 / 7,5 / 10 /
30) mmol.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια.
Διαυγές, άχρωμο προς κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Ενήλικος και παιδιατρικός πληθυσμός (
_0-18 ετών)_
Ενίσχυση της αντίθεσης στην
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
για καλύτερη οπτικοποίηση/
σκιαγράφηση:
- βλαβών του εγκεφάλου, της
σπονδυλικής στήλης, και των
περιβαλλόντων ιστών
- βλαβών του ήπατος, των νεφρών, του
παγκρέατος, της πυέλου, των πνευμόνων,
της καρδιάς, του μαστού,
και του μυοσκελετικού συστήματος.
Ενήλικος πληθυσμός
Ενίσχυση της αντίθεσης στην
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
για καλύ