Страна: Естония
Език: естонски
Източник: Ravimiamet
gadoteerhape
Bayer AG
V08CA02
gadoteerhape
0,5mmol 1ml 100ml 1TK; 0,5mmol 1ml 100ml 10TK; 0,5mmol 1ml 60ml 1TK
süstelahus
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Dotagraf 0,5 mmol/ml süstelahus gadoteerhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Dotagraf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dotagraf’i kasutamist 3. Kuidas Dotagraf’i kasutatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dotagraf’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Dotagraf ja milleks seda kasutatakse Dotagraf on gadoteerhapet sisaldav kontrastaine, mis on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Dotagraf’i kasutatakse magnetresonantstomograafia (MRT) uuringutes kujutiste kontrastsuse suurendamiseks. Kontrastsuse suurendamisega paraneb järgmiste piirkondade visualiseerimine ja piiritlemine: Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased) kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused (haiguskolded); kogu keha MRT, sealhulgas maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ning luustiku ja lihaskonna kahjustused (haiguskolded). Täiskasvanud magnetresonantsangiograafia, sealhulgas arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused (haiguskolded) või kitsenemised (stenoosid). 2. Mida on vaja teada enne Dotagraf’i kasutamist Teile EI TOHI Dotagraf’i manustada: kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite (näiteks magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teavitage oma arsti või radioloogi, kui mõni järgmistest asjaoludest kehtib teie kohta: teil on varem tekkinud uu Прочетете целия документ
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dotagraf 0,5 mmol/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol-le. 60 ml süstelahust sisaldab 16 759,2 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 30 mmol-le. 100 ml süstelahust sisaldab 27 932 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 50 mmol-le. INN. Acidum gadotericum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu kuni kollane lahus. Kontrastaine kontsentratsioon 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolaalsus temperatuuril 37 °C 1,35 Osm/kg H 2 O Viskoossus temperatuuril 37 °C 1,8 mPas pH väärtus 6,5…8,0 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Magnetresonantstomograafia (MRT) kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks: Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased) - kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused; - kogu keha MRT, sealhulgas maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ning luustiku ja lihaskonna kahjustused. Täiskasvanud - magnetresonantsangiograafia, sealhulgas arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid. Dotagraf’i tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT-ga. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta. Peaaju ja lülisamba MRT Neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml-le kg kehakaalu kohta. Pärast annuse 0,1 mmol/kg manustamist ajukasvajaga patsientidele võib lisaannus 0,2 mmol/kg parandada kasvaja iselo Прочетете целия документ