Doss 0,5 µg Weichkapseln

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Alfacalcidol

Предлага се от:

Theramex Ireland Limited (8182319)

АТС код:

A11CC03

INN (Международно Name):

Alfacalcidol

Лекарствена форма:

Weichkapsel

Композиция:

Teil 1 - Weichkapsel; Alfacalcidol (18938) 0,5 Mikrogramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2006-03-06

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOSS
® 0,5 ΜG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Alfacalcidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Doss 0,5 µg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Doss 0,5 µg beachten?
3.
Wie ist Doss 0,5 µg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doss 0,5 µg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DOSS 0,5 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doss 0,5 µg ist ein Vitamin-D
3
-Derivat.
_DOSS 0,5 ΜG WIRD ANGEWENDET BEI _
-
postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei
Glukokortikoid-Behandlung
-
Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge
unzureichender Resorption
wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom
-
eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde
nachgewiesen
-
Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer
(Vitamin-D-resistenter)
Rachitis/Osteomalazie. Es kann eine Zusatztherapie mit Doss 0,5 µg
dann indiziert sein, wenn ein
Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.
-
Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die
1-alpha-Hydroxylierung in der Niere
beeinträchtigt ist wie renale Osteodystrophie mit verminderter
Calciumresorption und einem
Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100
ml) wie sie als Folge von
Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlu

Данни за продукта

7
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_Doss_
®
_ 0,25 µg Weichkapseln _
_Doss_
®
_ 0,5 µg Weichkapseln _
_Doss_
®
_ 1 µg Weichkapseln _
Wirkstoff: Alfacalcidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel _Doss_
®
_ 0,25 µg_ enthält:
0,25 µg Alfacalcidol
1 Weichkapsel _Doss_
®
_ 0,5 µg_ enthält:
0,5 µg Alfacalcidol
1 Weichkapsel _Doss_
®
_ 1 µg_ enthält:
1 µg Alfacalcidol
Sonstige Bestandteile: Erdnussöl, Sorbitol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei
Glukokortikoid-Behandlung.
Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge
unzureichender Resorption wie
beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde
nachgewiesen.
Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer
(Vitamin-D-resistenter)
Rachitis/Osteomalazie kann eine Zusatztherapie mit _Doss_
®
dann indiziert sein, wenn ein Calcium-
Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.
Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die
1-alpha-Hydroxylierung in der Niere
beeinträchtigt ist wie renale Osteodystrophie mit verminderter
Calciumresorption und einem Calcium-
Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/ 100 ml) wie
sie als Folge von
Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie
anfangs bei Zuständen nach
Nierentransplantationen auftreten kann.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
7
_DOSIERUNG _
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für
Erwachsene und Kinder von mehr als 20
kg Körpergewicht 1 µg Alfacalcidol (4 Weichkapseln _Doss_
®
_ 0,25 µg_ bzw. 2 Weichkapseln _Doss_
®
_ 0,5 _
_µg_ bzw. 1 Weichkapsel _Doss_
®
_ 1 µg_) täglich.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt
die Tagesdosis 0,05 µg
Alfacalcidol/kg KG/Tag.
Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem