Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DOXILAMINA SUCCINATO
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.
R06AA09
DOXYLAMINE SUCCINATE
25 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DOXILAMINA SUCCINATO 25 mg
VÍA ORAL
Doxilamina
DORMIDINA DOXILAMINA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos Autorizado 10/01/2012 Comercializado - DORMIDINA DOXILAMINA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 16 comprimidos Revocado 04/03/2013 No Comercializado - DORMIDINA DOXILAMINA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 7 comprimidos Autorizado 19/01/2012 No Comercializado
Autorizado
1990-02-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DORMIDINA DOXILAMINA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Hidrogenosuccinato de doxilamina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dormidina doxilamina y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dormidina doxilamina 3. Cómo tomar Dormidina doxilamina 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Dormidina doxilamina 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DORMIDINA DOXILAMINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dormidina doxilamina es un medicamento que contiene el principio activo hidrogenosuccinato de doxilamina. La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos, que tienen propiedades sedantes. Está indicado en el tratamiento sintomático del insomnio ocasional en mayores de 18 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DORMIDINA DOXILAMINA NO TOME DORMIDINA DOXILAMINA - Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si es alérgico a otros antihistamínicos. - Si está embarazada o en periodo de lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dormidina doxilamina. - Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento si padece: alterac Прочетете целия документ
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dormidina doxilamina 25 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son alargados de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático del insomnio ocasional en mayores de 18 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos (mayores de 18 años) _ Vía oral. La dosis recomendada es de 25 mg (1 comprimido). Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse. La dosis máxima diaria es de 25 mg (1 comprimido). La duración del tratamiento deberá ser tan corta como sea posible. En general, la duración del tratamiento puede oscilar entre unos días y una semana. No deberá administrarse durante un periodo superior a 7 días sin consultar al médico. Aquellos pacientes con trastornos persistentes del sueño deben consultar a su médico. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxilamina en menores de 18 años, por lo que no debe utilizarse el medicamento en esta población. _Mayores de 65 años _ 2 de 10 Las personas mayores de 65 años son más propensas a sufrir otras patologías que pueden recomendar una reducción de la dosis (ver sección 4.4). En caso de aparición de efectos adversos indeseados se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg al día. _Insuficiencia hepática _ Dado que este medicamento se metaboliza principalmente en el hígado, debe reducirse la dosis al grado de incapacidad funcional del mismo. Se aconseja disminuir la dosis a 12,5 mg al día. _Insuficiencia renal _ En el caso de pacientes con insuficiencia renal se puede producir una acumulación de doxilamina y sus metabolitos, Прочетете целия документ