Страна: Белгия
Език: нидерландски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Broomhexinehydrochloride 20 mg/g - Eq. Bromhexine 18,2 mg/g
Dopharma (Research) N.V.
QR05CB02
Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk
Toediening in het drinkwater/in de melk
Bromhexine
CTI Extended: 570364-01; 570364-02; 570364-03
Gecommercialiseerd: Nee
2020-09-04
Etikettering en Bijsluiter – NL Versie DOPHEXINE 20 MG/G ETIKETTERING EN BIJLSUITER GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD – GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER COMBI-TIN, SECURITAINER EN EMMER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, NL Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, NL 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dophexine 20 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melk Broomhexine 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Broomhexine 18,2 mg/g als broomhexine hydrochloride 20,0 mg/g 4. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk Wit tot gebroken wit poeder. 5. VERPAKKINGSGROOTTE 1 kg, 2.5 kg, 5 kg. 6. INDICATIE(S) Mucolytische behandeling van verstopping van de luchtwegen. 7. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij longoedeem. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen. 8. BIJWERKINGEN Geen. Etikettering en Bijsluiter – NL Versie DOPHEXINE 20 MG/G Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 9. DOELDIERSOORTEN Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen en eend. 10. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Voor oraal gebruik in drinkwater/kunstmelk. 0,45 mg broomhexine per kg lichaamsgewicht per dag overeenkomend met 2.5 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht per dag, toegediend gedurende 3 tot 10 opeenvolgende dagen. 11. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De volgende formule, kan gebruikt worden om de vereiste concentratie van het diergeneesmiddel te berekenen (in milligram diergeneesmiddel per liter drinkwater/kunstmelk): 25 mg diergeneesm Прочетете целия документ
SKP– NL Versie DOPHEXINE 20 MG/G SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DOPHEXINE 20 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melk 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Broomhexine 18,2 mg als broomhexinehydrochloride 20,0 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen en eend. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Mucolytische behandeling van verstopping van de luchtwegen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij longoedeem. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van ernstige longworminfectie, dient het diergeneesmiddel pas gebruikt te worden3 dagen na de start van de anthelmintische behandeling. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergie) veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor broomhexine of lactose moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. SKP– NL Versie DOPHEXINE 20 MG/G Vermijd inhalatie van stofdeeltjes tijdens de bereiding en toediening. Draag een geschikt stofmasker (ofwel een wegwerpstofmasker conform de Europese Standaard EN149, of een stofmasker conform de Europese Standaard EN140 met een filter conform EN143) tijdens toepassing van het diergeneesmiddel. Indien na blootstelling ademhalingsproblemen ontstaan dient u medisch advies in te winnen en de arts deze waarschuwing te laten zien. Dit diergeneesmiddel kan irritatie van huid, ogen en slijmvliezen veroorzaken. Vermijd direct contact met het diergeneesmidd Прочетете целия документ