Donepezil Synthon 10 mg filmsko obložene tablete

Страна: Словения

Език: словенски

Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активна съставка:

donepezil

Предлага се от:

Synthon BV

АТС код:

N06DA02

INN (Международно Name):

donepezil

Лекарствена форма:

filmsko obložena tableta

Композиция:

donepezil 9,12 mg / 1 tableta

Начин на приложение:

Peroralna uporaba

Броя в опаковка:

28 tableta

Вид предписание :

Rp

Терапевтична група:

donepezil

Каталог на резюме:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус Оторизация:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Дата Оторизация:

2019-01-25

Листовка

Common Technical Document
Donepezil hydrochloride (as monohydrate)
film-coated tablets
SynthonBV
Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and
Package Leaflet
stran 1/8
issue date: 10-04-2013
version: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab10.001.05.SI.1035.0411 approved:
DKRe
1.3.1
NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
DONEPEZIL SYNTHON 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
donepezilijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Donepezil Synthon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Synthon
3.
Kako jemati zdravilo Donepezil Synthon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Donepezil Synthon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DONEPEZIL SYNTHON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Donepezil
Synthon
sodi
v
skupino
zdravil,
ki
jih
imenujemo
ZAVIRALCI
ACETILHOLINESTERAZE.
Zdravilo Donepezil Synthon je namenjeno zdravljenju simptomov demence
pri osebah,
pri
katerih
je
bila
diagnosticirana
blaga
do
zmerno
huda
ALZHEIMERJEVA
BOLEZEN
(senilna demenca). Uporablja se samo za ODRASLE BOLNIKE.
_ _
_ _
Common Technical Document
Donepezil hydrochloride (as monohydrate)
film-coated tablets
SynthonBV
Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and
Package Leaflet
stran 2/8
issue date: 10-04-2013
version: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab10.001.05.SI.1035.0411 approved:
DKRe
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DONEPEZIL SYNTHON
NE JEMLJITE ZDRAVILA DONEPEZIL SYNTHON
če
ste
ALERGIČNI
NA
DONEPEZILIJEV
KLORI

Данни за продукта

Common Technical Document
Donepezil hydrochloride (as monohydrate)
film-coated tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 SPC, labelling and
Package Leaflet
page 1/12
issue date: 28-09-2012
version: M1.3.1_01.DEI.hcl.mhy.tab10.001.05.SI.1035.047
approved: DKRe
1.3.1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Donepezil Synthon 10 mg filmsko obložene tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena
filmsko
obložena
tableta
vsebuje
10,44 mg
donepezilijevega
klorida
monohidrata,
kar
ustreza
10 mg
donepezilijevega
klorida,
kar
ustreza
9,12 mg
donepezila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 182 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z reliefno
oznako „D9EI“
na eni in „10“ na drugi strani.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Donepezilijev klorid je indiciran za simptomatsko zdravljenje blage do
zmerno hude
Alzheimerjeve demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli bolniki in starostniki
Zdravljenje začnemo z odmerkom 5 mg/dan (odmerjanje enkrat na dan).
Tablete
donepezilijevega klorida mora bolnik zaužiti zvečer, tik preden gre
spat. Odmerek
5 mg/dan
je
treba
vzdrževati
vsaj
en
mesec,
saj
to
omogoči
ovrednotenje
najzgodnejših
kliničnih
odzivov
na
zdravljenje
in
vzpostavitev
ravnovesne
koncentracije donepezilijevega klorida. Po enomesečnem kliničnem
vrednotenju
zdravljenja
s
5 mg/dan
lahko
odmerek
donepezilijevega
klorida
povečamo
na
Common Technical Document
Donepezil hydrochloride (as monohydrate)
film-coated tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 SPC, labelling and
Package Leaflet
page 2/12
issue date: 28-09-2012
version: M1.3.1_01.DEI.hcl.mhy.tab10.001.05.SI.1035.047
approved: DKRe
10 mg/dan (odmerjanje enkrat na dan). Največji priporočeni dnevni
odmerek je
10 mg. Odmerki, večji od 10 mg/dan, v kliničnih preskušanjih niso
bili raziskani.
Za odmerke, ki jih ni mogoče doseči s to jakostjo, so na voljo druge
jakosti teg