Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Teva B.V.
L01CD02
docetaxel
Agenti antineoplastici
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Seno cancerDocetaxel Teva in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Docetaxel Teva in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Docetaxel Teva in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Teva in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori iperesprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Docetaxel Teva in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule del polmone, cancerDocetaxel Teva è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Docetaxel Teva in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostata cancerDocetaxel Teva in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico. Gastrico adenocarcinomaDocetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Della testa e del collo cancerDocetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5 fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Revision: 18
Ritirato
2010-01-26
106 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 107 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE docetaxel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effette indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Docetaxel Teva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva 3. Come usare Docetaxel Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Docetaxel Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DOCETAXEL TEVA E A COSA SERVE Il nome di questo farmaco è Docetaxel Teva. Il nome del principio attivo è docetaxel. Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani. Docetaxel Teva è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, del carcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa: - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, Docetaxel Teva può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina. - per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, Docetaxel Teva può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide. - per il trattamento del cancro del polmone, Docetaxel Teva può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino. - per il trattamento del cancro della prostata, Docetaxel Teva viene somministrato i Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrato contiene 20 mg di docetaxel. Ogni ml di concentrato contiene 27,73 mg di docetaxel. Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro (181 mg di etanolo anidro). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato e solvente per soluzione per infusione. Il concentrato è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno. Il solvente è una soluzione incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cancro della mammella Docetaxel Teva in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: • cancro della mammella operabile linfonodo positivo • cancro della mammella operabile linfonodo negativo Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali. (vedere paragrafo 5.1). Docetaxel Teva in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Docetaxel Teva in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Teva in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno r Прочетете целия документ