DOCETAXEL TEVA GENERICS 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

docetaxel

Предлага се от:

TEVA Magyarország zrt.

АТС код:

L01CD02

INN (Международно Name):

docetaxel

Клас:

TT

Каталог на резюме:

1x injekciós üvegben + old.szert tart. inj.üveg OGYI-T-22104 / 01

Статус Оторизация:

Hybrid

Дата Оторизация:

2012-04-04

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL TEVA GENERICS 20 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
docetaxel
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
-
Ha a gyógyszerrel kapcsolatban kérdései vannak, forduljon
kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Generics és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Teva Generics alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva Generics-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Teva Generics-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL TEVA GENERICS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
E gyógyszer neve Docetaxel Teva Generics. Hatóanyagának neve
docetaxel. A docetaxel olyan
hatóanyag, amelyet a tiszafa tűleveleiből állítanak elő. A
docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó
daganatellenes gyógyszer.
A Docetaxel Teva Generics-et kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), a prosztata-, a gyomor-,
illetve a fej- és nyaki daganat
kezelésére rendelte Önnek.
-
Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel
Teva Generics önmagában
vagy doxorubicinnel, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
-
Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség
nélküli korai emlődaganat
kezelésére a Docetaxel Teva Generics doxorubicinnel és
ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
-
A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Teva Generics 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg-os por: 20 mg vízmentes docetaxel egyadagos injekciós
üvegenként. Az elkészített oldat 5 mg/
ml (vízmentes) docetaxelt tartalmaz.
Oldószer: 3,5 ml injekcióhoz való víz egyadagos injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
A por fehér színű, idegen részecskéktől mentes liofilizált por
vagy korong.
Az oldószer színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns
kezelésként javallott
operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomában.
A docetaxel doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőcarcinoma
kezelésére javallott olyan betegeknél, akik korábban erre a
betegségre még nem részesültek
citotoxikus kezelésben.
A docetaxel monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallott. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint
vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
A docetaxel trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatizáló
emlőcarcinomájának
kezelésére javallott, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és
akik korábban nem kaptak
metasztatizáló betegség miatt kemoterápiát.
A docetaxel kapecitabinnal kombinálva citotoxikus kezelésre nem
reagáló, lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallott. Az
előzetes kemoterápia során antraciklin
származékot kellett alkalmazni.
Nem-kissejtes tüdőcarcinoma
A docetaxel előzetes kemoterápiás kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló
nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallott.
A docetaxel ciszplatinnal kombinációban nem eltávol