DOCETAXEL MYLAN PHARMA 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

docetaxel

Предлага се от:

Mylan S.A.S.

АТС код:

L01CD02

INN (Международно Name):

docetaxel

Клас:

TT

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml injekciós üvegben - +1x1,8 ml - OGYI-T-22328 / 01 - I - TT - igen; 1 X 2 ml injekciós üvegben - +1x7,1 ml - OGYI-T-22328 / 02 - I - TT - igen

Статус Оторизация:

Hybrid

Дата Оторизация:

2012-10-29

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DOCETAXEL MYLAN PHARMA 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,,kórházi
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen súlyos mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végzó egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Mylan Pharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Mylan Pharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Mylan Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL MYLAN PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel Mylan Pharma. A docetaxel a tiszafa
leveléből kivont hatóanyag. A
docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A Docetaxel Mylan Pharma infúziót az orvosa írta fel Önnek
rosszindulatú emlődaganat, a
tüdődaganat speciális formái, (nem kissejtes tüdődaganat),
prosztata-, gyomordaganat-, vagy fej-nyaki
daganat kezelésére.

Előrehaladott stádiumban lévő rosszindulatú emlődaganat
kezelésekor a Docetaxel Mylan
Pharma önmagában, vagy doxorubicinnel, trasztuzumabbal, vagy
kapecitabinnel kombinálva
is alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel együttjáró, vagy nyirokcsomó
érintettség nélküli korai
stádiumban lévő rosszindulatú emlődaganat ke

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Mylan Pharma 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Docetaxel Mylan Pharma koncentrátum 1 millilitere 40 mg/ml
vízmentes docetaxelt tartalmaz.
A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg tartalmát az
oldószeres üveg tartalmával kell feloldani,
hogy elérhető legyen a 10 mg docetaxel/ml koncentráció.
Oldószer: vízmentes etanol, injekcióhoz való víz.
Segédanyag: vízmentes citromsav, poliszorbát 80.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga színű
viszkózus oldat.
Az oldószer tiszta színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A docetaxel doxorubicinnel és a ciklofoszfamiddal kombinálva a
következő esetekben javallott
adjuváns kezelésnél:
 operálható nyirokcsomó negatív emlőcarcinoma
 operálható nyirokcsomó pozitív emlőcarcinoma
Az operálható, nyirokcsomó negatív emlőcarcinomában szenvedők
esetén az adjuváns kezelést olyan
páciensekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinomára
vonatkozó elsődleges terápia nemzetközi
kritériumainak is megfelelnek, melynek következtében
kemoterápiára jogosultak. (lásd 5.1. pont).
A doxorubicinnal kombinált docetaxel olyan páciensek kezelésére
javasolt, akik lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvednek és
korábban erre az állapotra nem
részesültek citotoxikus terápiában.
A kizárólag docetaxellel történő terápia olyan pácienseknél
javasolt, akik lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvednek és
akiknél a citotoxikus
terápia sikertelen volt. A korábbi kemoterápiának antraciklint
vagy alkilezőszert kellett
tartalmaznia.
A trasztuzumabbal kombinációban alkalmazott docetaxel olyan
metasztatikus emlőcarcinomában
szenvedő páciensek számára javasolt, akiknek a daganata a