DOCETAXEL MEDICO UNO 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

docetaxel

Предлага се от:

Medico Uno Pharma Kft.

АТС код:

L01CD02

INN (Международно Name):

docetaxel

Броя в опаковка:

1x0,5ml koncentrátum+1x1,5 ml oldószer 1x2ml koncentrátum+1x6 ml oldószer

Клас:

TT

Вид предписание :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2010-04-09

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL MEDICO UNO 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
Docetaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi
gyógyszerészhez.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy a kórházi
gyógyszerészt.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL MEDICO UNO és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DOCETAXEL MEDICO UNO alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL MEDICO UNO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DOCETAXEL MEDICO UNO-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL MEDICO UNO ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve DOCETAXEL MEDICO UNO. A gyógyszer hatóanyaga a
docetaxel, amit a
tiszafa leveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A DOCETAXEL MEDICO UNO infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat
bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-
gyomor- vagy fej- és nyaki daganat
kezelésére rendelte Önnek.

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL
MEDICO UNO
önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve
kapecitabinnal együtt
alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére a
DOCETAXEL MEDICO
UNO doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

A tüdődaganat kezelésére a DOCETAXEL MEDICO UNO önmagában vagy
ciszplatinnal
együtt alkalmazható.

A prosztatadaganat kezelésére a DOCETAXEL MEDICO UNO prednizonn

Данни за продукта

1.
GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DOCETAXEL MEDICO UNO 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_DOCETAXEL MEDICO UNO 20 mg/ 0,5 ml:_
Mindegyik egyadagos injekciós üveg (0,5 ml) 20 mg vízmentes
docetaxelnek megfelelő docetaxelt
tartalmaz.
A viszkózus oldat 40 mg/ml vízmentes docetaxelt tartalmaz.
_DOCETAXEL MEDICO UNO 80 mg/ 2 ml:_
Mindegyik egyadagos injekciós üveg (2 ml) 80 mg vízmentes
docetaxelnek megfelelő docetaxelt
tartalmaz.
A viszkózus oldat 40 mg/ml vízmentes docetaxelt tartalmaz.
_Oldószer Docetaxel Medico Uno infúzióhoz_
Makrogol (400), injekcióhoz való víz, nitrogén
Segédanyag: Mindegyik egyadagos oldószeres injekciós üveg 13%
(w/v)-os makrogol 400-at tartalmaz
injekcióhoz való vízben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
Koncentrátum: tiszta, sárga színű, viszkózus, steril oldat.
Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A DOCETAXEL MEDICO UNO doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal
kombinálva operábilis,
nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma adjuváns kezelésére javallt.
DOCETAXEL MEDICO UNO doxorubicinnal kombinálva lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban
emiatt az állapotuk miatt még nem
részesültek citotoxikus kezelésben.
DOCETAXEL MEDICO UNO monoterápia citotoxikus kezelésre nem
reagáló, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére
javallt. Az előzetes kemoterápia során egy
antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
DOCETAXEL MEDICO UNO trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek
metasztatizáló
emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t
overexpresszál, és akik korábban
nem kaptak metasztatizáló betegség miatt kemoterápiát.
DOCETAXEL MEDICO UNO kombinációban kapecitabinnal citotoxikus
kezel