Divigel 1,0 g Gel

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

estradiolum

Предлага се от:

Orion Pharma AG

АТС код:

G03CA03

INN (Международно Name):

estradiolum

Лекарствена форма:

Gel

Композиция:

estradiolum 1 mg ut estradiolum hemihydricum, carbomerum 974P, trolaminum, ethanolum 96 per centum 585 mg, aqua purificata, propylenglycolum 125 mg ad gelatum pro 1 g.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Zur transdermalen Behandlung von Oestrogenmangelsymptomen

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1970-01-01

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Information für Patientinnen und Patienten
Divigel
Was ist Divigel und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Divigel nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Divigel Vorsicht geboten?
Darf Divigel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Divigel?
Welche Nebenwirkungen kann Divigel haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Divigel enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Divigel? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Divigel
FR
IT
Orion Pharma AG
Was ist Divigel und wann wird es angewendet?
Divigel ist ein Gel, das den Wirkstoff Estradiol durch die Haut in die
Blutbahn abgibt.
Während der Wechseljahre wird die Estradiolproduktion in den
Eierstöcken eingestellt.
Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon, das von der Pubertät bis
zur Menopause in den Eierstöcken
produziert wird. Der Stillstand der Estradiolproduktion nach der
Menopause (d.h. nach der letzten
Regelblutung) ist ein natürlicher Prozess, der bei allen Frauen
gewöhnlich zwischen dem 45. und dem 55.
Lebensjahr auftritt.
Durch Östrogenmangel kommt es bei vielen Frauen nach der Menopause zu
den bekannten Symptomen wie
Hitzewallungen,

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Divigel®
Orion Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Estradiol.
Hilfsstoffe: Carbomer, Propylenglycolum, Ethanol, Trolamin, Wasser.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Einzeldosen zu 0,5 g und 1 g Gel, enthält Estradiol 0,1%.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Östrogenmangel-Symptome der natürlich oder operativ
bedingten Menopause; z.B.
Hitzewallungen, Schlafstörungen, Atrophie der Vaginalschleimhaut und
anderer urogenitaler
Gewebe, Stimmungsveränderungen.
Die Prävention der durch Östrogenmangel bedingten Osteoporose mit
Divigel wurde nicht
ausreichend untersucht.
Bei Patientinnen, welche ausschliesslich Symptome einer urogenitalen
Atrophie ohne systemische
menopausale Beschwerden aufweisen, sollte Divigel nicht angewendet
werden. In solchen Fällen
sollte die Behandlung mit einem Östrogenpräparat zur vaginalen
Anwendung erfolgen.
Bei nicht-hysterektomierten Patientinnen muss die
Östrogensubstitution stets durch eine sequentielle
Gestagentherapie ergänzt werden.
Dosierung/Anwendung
Es soll immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet und so kurz
wie möglich behandelt
werden.
Divigel wird entweder zyklisch oder kontinuierlich in individuell
angepassten Einmaldosen von 0,5
bis 1,5 g Gel täglich angewendet, entsprechend 0,5 bis 1,5 mg
Estradiol. Die Anfangsdosis soll in
Abhängigkeit vom Schweregrad der Symptome festgelegt werden und
beträgt üblicherweise 1.0 mg
Estradiol (d.h. 1.0 g Gel) pro Tag. Entsprechend dem klinischen
Ansprechen kann die Dosis nach 2-3
Zyklen individuell zwischen 0.5 und 1.5 mg Estradiol pro Tag
eingestellt werden (entsprechend 0.5-
1.5 g Gel).
Eine zyklische Behandlung ist bei perimenopausalen Patientinnen
angezeigt; die Zykluslänge kann
bei eindeutig postmenopausalen (>3 Jahre) Patientinnen auf bis zu 3
Monate verlängert werden.
Bei nicht-hysterektomierten Patientinnen muss die Divigelbehandlung
mit einem zyklischen
Gestagen kombiniert werden (z.B. mit 10 mg Medroxyprogesteronacetat, 5
mg Norethisteron oder 10
bis 20 mg Dyd