Страна: Швейцария
Език: немски
Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
estradiolum
Orion Pharma AG
G03CA03
estradiolum
Gel
estradiolum 0.5 mg ut estradiolum hemihydricum, carbomerum 974P, trolaminum, ethanolum 96 per centum 292.5 mg, aqua purificata, propylenglycolum 62.5 mg ad gelatum pro 0.5 g.
B
Synthetika
Zur transdermalen Behandlung von Oestrogenmangelsymptomen
zugelassen
1970-01-01
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FACHINFORMATION Divigel® Orion Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Estradiol. Hilfsstoffe: Carbomer, Propylenglycolum, Ethanol, Trolamin, Wasser. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Einzeldosen zu 0,5 g und 1 g Gel, enthält Estradiol 0,1%. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung der Östrogenmangel-Symptome der natürlich oder operativ bedingten Menopause; z.B. Hitzewallungen, Schlafstörungen, Atrophie der Vaginalschleimhaut und anderer urogenitaler Gewebe, Stimmungsveränderungen. Die Prävention der durch Östrogenmangel bedingten Osteoporose mit Divigel wurde nicht ausreichend untersucht. Bei Patientinnen, welche ausschliesslich Symptome einer urogenitalen Atrophie ohne systemische menopausale Beschwerden aufweisen, sollte Divigel nicht angewendet werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit einem Östrogenpräparat zur vaginalen Anwendung erfolgen. Bei nicht-hysterektomierten Patientinnen muss die Östrogensubstitution stets durch eine sequentielle Gestagentherapie ergänzt werden. Dosierung/Anwendung Es soll immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet und so kurz wie möglich behandelt werden. Divigel wird entweder zyklisch oder kontinuierlich in individuell angepassten Einmaldosen von 0,5 bis 1,5 g Gel täglich angewendet, entsprechend 0,5 bis 1,5 mg Estradiol. Die Anfangsdosis soll in Abhängigkeit vom Schweregrad der Symptome festgelegt werden und beträgt üblicherweise 1.0 mg Estradiol (d.h. 1.0 g Gel) pro Tag. Entsprechend dem klinischen Ansprechen kann die Dosis nach 2-3 Zyklen individuell zwischen 0.5 und 1.5 mg Estradiol pro Tag eingestellt werden (entsprechend 0.5- 1.5 g Gel). Eine zyklische Behandlung ist bei perimenopausalen Patientinnen angezeigt; die Zykluslänge kann bei eindeutig postmenopausalen (>3 Jahre) Patientinnen auf bis zu 3 Monate verlängert werden. Bei nicht-hysterektomierten Patientinnen muss die Divigelbehandlung mit einem zyklischen Gestagen kombiniert werden (z.B. mit 10 mg Medroxyprogesteronacetat, 5 mg Norethisteron oder 10 bis 20 mg Dyd Прочетете целия документ