DITROPAN 5 Milligram Tablets

Страна: Ирландия

Език: английски

Източник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активна съставка:

OXYBUTYNIN HYDROCHLORIDE

Предлага се от:

B & S Healthcare

АТС код:

G04BD04

INN (Международно Name):

OXYBUTYNIN HYDROCHLORIDE

дозиране:

5 Milligram

Лекарствена форма:

Tablets

Вид предписание :

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Терапевтична област:

Drugs for urinary frequency and incontinence

Статус Оторизация:

Authorised

Дата Оторизация:

2009-06-25

Данни за продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ditropan 5mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 5mg oxybutynin hydrochloride as the active ingredient.
Excipients include lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
_Product imported from UK_:
Pale blue circular tablet with a centre break-line on one side and marked ‘OXB5’ on the reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Urinary incontinence, urgency and frequency in the unstable bladder, whether due to neurogenic bladder disorders
(detrusor hyperreflexia) in conditions such as multiple sclerosis and spina bifida, or to idiopathic detrusor instability
(motor urge incontinence). It is also useful in the control of vesical hyperactivity seen after surgery of the bladder or
prostate, or accompanying cystitis.
PEADIATRIC POPULATION
Oxybutnin hydrochloride is indicated in children over 5 years of age for:
-Urinary incontinence, urgency and frequency in unstable bladder conditions due to idiopathic overactive bladder or
neurogenic bladder disorders (detrusor overactivity).
- Nocturnal enuresis associated with detrusor overactivity, in conjunction with non-drug therapy, when other treatment
has failed.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGE AND ADMINISTRATION
_Adults: _The usual dose is 5mg two or three times a day. This may be increased to a maximum of 5 mg four times a day
to obtain a clinical response provided that the side effects are tolerated.
_Elderly: _The elimination half-life is increased in the elderly, therefore, a dose of 2.5mg twice a day, particularly if the
patient is frail, is likely to be adequate. This dose may be titrated upwards to 5mg two times a day to obtain a clinical
response provide