Dimtruzic 240 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

АТС код:

L04AX07

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

cps end 56x240 mg (blis.Al//PVC/PVDC); cps end 56x240 mg (blis.Al//PVC/PVDC - kalend.bal.)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтична група:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Терапевтична област:

Dimetyl-fumarát

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Оторизация:

2022-11-25

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03934-REG, 2021/03935-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIMTRUZIC 120 MG
DIMTRUZIC 240 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
dimetyl-fumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika..
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dimtruzic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimtruzic
3.
Ako užívať Dimtruzic
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Dimtruzic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIMTRUZIC A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DIMTRUZIC
Dimtruzic je liek obsahujúci liečivo
DIMETYL-FUMARÁT
.
NA ČO SA DIMTRUZIC POUŽÍVA
DIMTRUZIC SA POUŽÍVA NA LIEČBU ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY S
RELAPS-REMITUJÚCIM PRIEBEHOM (SCLEROSIS
MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy.
SM s relaps-remitujúcim priebehom je charakterizovaná opakovanými
atakmi (relapsmi) príznakov
súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých
pacientov rôzne, ale k typickým
príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a
ťažkosti s videním (napr. rozmazané
alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu
úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti
môžu pretrváva

Данни за продукта

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06475-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dimtruzic 120 mg
Dimtruzic 240 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dimtruzic 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetyl-fumarátu.
Dimtruzic 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetyl-fumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula).
Dimtruzic 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly s bielym telom a svetlozeleným
vrchnákom, veľkosti 1, s približnou dĺžkou
19,4 mm a šírkou 8,53 mm, s vytlačeným „120 mg“ na tele
kapsuly.
Dimtruzic 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé želatínové svetlozelené kapsuly veľkosti 00, s približnou
dĺžkou 23,3 mm a šírkou 8,53 mm
s vytlačeným „240 mg“ na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dimtruzic je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí
majú roztrúsenú sklerózu s relaps-remitujúcim priebehom (
_relapsing remitting multiple _
_sclerosis/sclerosis multiplex, _
RRSM).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
liečbou roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len
v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má
pacient čakať až na ďalšiu
plánovanú dávku.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06475-Z1B
2
Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť
výskyt sčervenania
a gas