Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
DIMETIL FUMARAT
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
L04AX07
DIMETHYL FUMARATE
120mg
CAPS. GASTROREZ.
PR
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE
14824/2022/03 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 caps. gastrorez.; 14824/2022/02 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 14 caps. gastrorez.; 14824/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps. gastrorez.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14824/2022/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _ 14825/2022/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DIMTRUZIC 120 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DIMTRUZIC 240 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE dimetil fumarat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. -Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. -Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. -Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dimtruzic și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dimtruzic 3. Cum să luați Dimtruzic 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dimtruzic 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DIMTRUZIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DIMTRUZIC Dimtruzic este un medicament care conține substanța activă numită DIMETIL FUMARAT . PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DIMTRUZIC DIMTRUZIC SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAREA SCLEROZEI MULTIPLE (SM) DE TIP RECURENT-REMISIV LA PACIENȚII CU VÂRSTA DE 13 ANI ȘI PESTE. SM este o afecțiune cronică, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul, dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu, vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la înc Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14824/2022/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ 14825/2022/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule tari gastrorezistente (capsule gastrorezistente) Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase tari, cu corp de culoare alb și capac de culoare verde deschis, mărimea capsulei 1, aprox. 19,4 mm lungime și 8,53 mm lățime, având imprimat pe corpul capsulei „120 mg”. Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase tari, de culoare verde deschis, mărimea capsulei 00, aprox. 23,3 mm lungime și 8,53 mm lățime, având imprimat pe corpul capsulei „240 mg”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Dimtruzic este indicat pentru tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste, cu scleroză multiplă forma recurent-remisivă (SMRR). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Doze Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza trebuie crescută până la doza de întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4). 2 Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză dublă. Pacientul poate lua doza omisă numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze. În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată. Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate determina scăderea Прочетете целия документ