Dimethyl fumarate Accord

Страна: Европейски съюз

Език: естонски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

dimetüülfumaraat

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

L04AX07

INN (Международно Name):

dimethyl fumarate

Терапевтична група:

Immunosupressandid

Терапевтична област:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Терапевтични показания:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Статус Оторизация:

Volitatud

Дата Оторизация:

2023-02-15

Листовка

33
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
dimetüülfumaraat (
_dimethylis fumaras_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dimethyl fumarate Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Accord’i võtmist
3.
Kuidas Dimethyl fumarate Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dimethyl fumarate Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE ACCORD
Dimethyl fumarate Accord on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset
toimeainet
DIMETÜÜLFUMARAATI
.
MILLEKS DIMETHYL FUMARATE ACCORD’I KASUTATAKSE
DIMETHYL FUMARATE ACCORD’I KASUTATAKSE 13-AASTASTEL JA VANEMATEL
PATSIENTIDEL ÄGENEMISTE JA
REMISSIOONIDEGA KULGEVA HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS MULTIPLEX,_ SM)
RAVIKS.
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS),
sealhulgas peaaju ja seljaaju.
Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SMi iseloomustavad
korduvad kesknärvisüsteemi
atakkide (retsidiivide) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal
patsiendil erinevad, aga tavaliselt
väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja
nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine).
Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid
mõned häired võivad jääda püsima.
KU

Данни за продукта

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dimethyl fumarate Accord 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimethyl fumarate Accord 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dimethyl fumarate Accord 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati
(
_dimethylis fumaras_
)
Dimethyl fumarate Accord 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati
(
_dimethylis fumaras_
)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel (gastroresistentne kapsel)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Rohelise kaane ja valge korpusega kõvakapslid suurusega 0 (ligikaudu
21,3 x 7,5 mm), mille
kapslikorpusel on musta tindiga print „HR1“ ja mis sisaldab
valgeid kuni valkjaid ümmargusi
kaksikkumeraid enterokattega mõlemalt poolt siledaid minitablette.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Rohelise kaane ja korpusega kõvakapslid suurusega 0 (ligikaudu 21,3 x
7,5 mm), mille kapslikorpusel
on musta tindiga print „HR2“ ja mis sisaldab valgeid kuni valkjaid
ümmargusi kaksikkumeraid
enterokattega mõlemalt poolt siledaid minitablette.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dimethyl fumarate Accord on näidustatud ägenemiste ja
remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi
raviks täiskasvanud patsientidel ning 13-aastastel ja vanematel
lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada
_sclerosis multiplex_
’i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab
annust suurendama soovitatava
säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine
lubatud. Patsient võib vahelejäänud
annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi.
Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni
on a