Dimethyl fumarate Accord
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-01-1970
Данни за продукта
(SPC)
01-01-1970
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-02-2023
Активна съставка:
диметил фумарат
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
L04AX07
INN (Международно Name):
dimethyl fumarate
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Терапевтични показания:
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2023-02-15
Листовка
35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДИМЕТИЛФУМАРАТ ACCORD 120 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ДИМЕТИЛФУМАРАТ ACCORD 240 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
диметилфумарат (dimethyl fumarate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Диметилфумарат
Accord и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Диметилфумарат Accord
3.
Как да приемате Диметилфумарат Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Диметилфумарат Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Диметилфумарат Accord 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат Accord 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Диметилфумарат Accord 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Всяка стомашно-устойчива твърда
капсула съдържа 120 mg диметилфумарат
(dimethyl
fumarate)
Диметилфумарат Accord 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Всяка стомашно-устойчива твърда
капсула съдържа 240 mg диметилфумарат
(dimethyl
fumarate)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива твърда капсула
(стомашно-устойчива капсула)
Диметилфумарат Accord 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Твърди желатинови капсули с размер
“0” (приблизително 21,3 x 7,5 mm) със зелено
капаче и
бяло тяло, с отпечатан надпис “HR1” с
черно мастило върху тялото на
капсулата, съдържащо
бели до почти бели, кръгли,
двойноизпъкнали минитаблетки с
ентеросолвентно покритие,
гладки от двете страни.
Диметилфумарат Accord 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Твърди желатинови капсули с размер
„0“ (приблизително 21,3 x 7,5 mm) със зелено
ка
Прочетете целия документ
