Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
DILTIAZEMUM
ROMPHARM COMPANY GROUP S.R.L. - ROMANIA
C08DB01
DILTIAZEMUM
180mg
CAPS. CU ELIB. PREL.
P6L
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. CARDIACE DIRECTE DERIVATI BENZOTHIAZEPINE
11681/2019/01 Cutie cu 3 blist. din folie de PVC/PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.; 5681/2013/01 Cutie cu 3 blist. din folie de PVC/PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11681/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DILTIAZEM SR ROMPHARM 180 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Clorhidrat de diltiazem CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Diltiazem SR Rompharm 180 mg și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diltiazem SR Rompharm 180 mg 3. Cum să utilizați Diltiazem SR Rompharm 180 mg 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Diltiazem SR Rompharm 180 mg 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DILTIAZEM SR ROMPHARM 180 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diltiazem SR Rompharm 180 mg conţine o substanţă denumită clorhidrat de diltiazem. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „blocante ale canalelor de calciu”. Diltiazem SR Rompharm 180 mg se utilizează pentru: Tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare) Tratamentul anginei pectorale (durere în piept). Acesta acţionează prin lărgirea vaselor de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, în acest mod, inimii dumneavoastră îi este mai uşor să pompeze sângele în corp. Acest lucru ajută la prevenirea durerii în piept cauzate de angina pectoral Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11681/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diltiazem SR Rompharm 180 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine microgranule cu eliberare prelungită, conţinând ca substanţă activă clorhidrat de diltiazem 180 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Galben amurg FCF (E 110), Ponceau 4R (E 124), Negru strălucitor (E 151). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare prelungită Capsule tari din gelatină cu capac şi corp de culoare violet - opac, care conţin microgranule (pelete) de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Diltiazem SR Rompharm 180 mg este indicat la adulți pentru: - tratamentul anginei pectorale cronice. - tratamentul hipertensiunii arteriale, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Medicamentul este destinat administrării pe cale orală. Tratamentul cu diltiazem trebuie individualizat pentru fiecare pacient. Recomandările cu privire la administrare pot fi diferite la pacienţii cu angină pectorală comparativ cu pacienţii cu hipertensiune arterială. Tratamentul se începe cu doza minimă, care se măreşte treptat până la doza optimă în funcţie de răspunsul clinic al pacientului. Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de eficacitatea şi toleranţa pacientului. În cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului. Adulţi: _Angina pectorală _ Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 180 mg clorhidrat de diltiazem (o capsulă de Diltiazem SR Rompharm 180 mg), o dată pe zi. 2 Doza poate fi crescută treptat la intervale de 1-2 zile la două capsule pe zi, administrate fracţionat în prize egale, dimineaţa şi seara,Administrarea se face de preferinţă înaintea Прочетете целия документ