DIGOXINA

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Digoxina

Предлага се от:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

АТС код:

C01AA01

INN (Международно Name):

Digoxina

дозиране:

0,5 mg/2 mL

Лекарствена форма:

Inyección IV, IM

Произведено от:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Каталог на резюме:

Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.; Estuche por 3, 5 o 6 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.

Статус Оторизация:

Aprobado

Дата Оторизация:

2006-10-24

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIGOXINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM e IV
FORTALEZA:
0,5 mg/ 2 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3,5 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con
2 mL cada una.
Estuche múltiple por 25 ó 100 ampolletas de vidrio
incoloro con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-06-156-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de octubre de 2006.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Digoxina
0,500 mg
Propilenglicol
0,8 mL
Alcohol etílico clase A
Propilenglicol
Ácido cítrico monohidratado
Fosfato de sodio dibásico 12 H2O
Hidroxido de sodio 1N
Ácido clorhídrico 1N
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Arritmias cardíacas (profilaxis y tratamiento):
La digoxina está indicada para la conversión de las siguientes
arritmias:
Fibrilación auricular, flutter auricular, taquicardia auricular
paroxística.
Insuficiencia cardíaca congestiva.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la digoxina o a otros glucósidos digitálicos.
Efectos
tóxicos
presentes
por
la
administración
previa
de
cualquier
preparado
digitálico.
Hipercalcemia.
Hipopotasemia.
Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Trastornos de la conducción aurículo-ventricular (2
do
y 3
er
grado de bloqueo AV), especialmente
si existen antecedentes de crisis de Stokes-Adamd.
Arritmias supraventriculares asociadas a vías auriculoventriculares
accesorias.
Taquicardia y fibrilación ventricular.
Aneurisma aórtico torácico.
Síndrome sinusal carotideo.
Síndrome de Wolff- Parkinson-White.
Arritmias causadas por intoxicación con glucósidos digitálicos.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C. Como sucede con todos los
medicamentos, su uso sólo debe
considerarse