DIENOGESTE

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

DIENOGESTe

Предлага се от:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

АТС код:

PROGESTAGENOS SIMPLES

INN (Международно Name):

DIENOGESTe

Терапевтична област:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Каталог на резюме:

2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28 - 1058309880014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 56 - 1058309880022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 84 - 1058309880030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 168 - 1058309880049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 - 1058309880057 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2020-12-07

Листовка

DIENOGESTE
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO
2 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dienogeste
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2 mg. Embalagem contendo 28, 30, 56, 84 e 168 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2 mg contém:
dienogeste..........................................................................................................................................................................2
mg
excipiente*
q.s.p..............................................................................................................................................................1
com
*lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, crospovidona,
talco, povidona, dióxido de silício, estearato de
magnésio, óxido de ferro amarelo.
II – INFORMAÇÕES À PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS NA BULA, VERIFICAR O PRAZO DE
VALIDADE E A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM. MANTENHA A BULA DO PRODUTO
SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER INFORMAÇÃO
NECESSÁRIA.
LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O
PRODUTO, POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES SOBRE OS
BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS AO USO DO PRODUTO. VOCÊ TAMBÉM
ENCONTRARÁ INFORMAÇÕES SOBRE O USO ADEQUADO
DO MEDICAMENTO. CONVERSE COM O SEU MÉDICO PARA OBTER MAIS
ESCLARECIMENTOS SOBRE A AÇÃO DO PRODUTO E SUA
UTILIZAÇÃO.
EM CASO DE AGRAVAMENTO DE QUALQUER REAÇÃO ADVERSA OU OCORRÊNCIA DE
UMA REAÇÃO ADVERSA QUE NÃO ESTEJA LISTADA
NESTA BULA, CONSULTE SEU MÉDICO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O dienogeste é um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para
o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões
da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna
do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de
um comprimido por dia de dienogeste leva à redução do tecido
afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados,
como por

Данни за продукта

DIENOGESTE
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO
2 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dienogeste
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2 mg. Embalagem contendo 28, 30, 56, 84 e 168 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2 mg contém:
dienogeste..........................................................................................................................................................................2
mg
excipiente*
q.s.p..............................................................................................................................................................1
com
*lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, crospovidona,
talco, povidona, dióxido de silício, estearato de
magnésio, óxido de ferro amarelo.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÃO
Tratamento da endometriose.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi demonstrada a superioridade de dienogeste em relação ao placebo
na redução da dor pélvica associada à endometriose
(DPAE) e redução clinicamente significativa da dor comparada aos
valores iniciais em um estudo de 3 meses incluindo
102 pacientes com dienogeste.
A DPAE foi medida em uma escala visual analógica (EVA) (0 – 100
mm). Após 3 meses de tratamento com dienogeste,
foram demonstradas diferenças estatisticamente significativas em
comparação ao placebo (Δ = 12,3 mm; IC de 95%: 6,4–
18,1; p < 0,0001) e redução clinicamente significativa da dor em
comparação com os valores iniciais (redução média =
27,4 mm ± 22,9).
Após 3 meses de tratamento, foi alcançada redução da DPAE de cerca
de 50% ou mais sem aumento relevante da
medicação concomitante para dor em 37,3% das pacientes tratadas com
dienogeste (versus placebo: 19,8%); uma redução
de DPAE de cerca de 75% ou mais sem aumento relevante da medicação
para dor foi alcançada em 18,6% das pacientes
tratadas com dienogeste (versus placebo: 7,3%).
Este estu