dienogeste

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

DIENOGESTe

Предлага се от:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica

АТС код:

PROGESTAGENOS SIMPLES

INN (Международно Name):

DIENOGESTe

Терапевтична област:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Каталог на резюме:

2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 - 1351700360017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 - 1351700360025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 84 - 1351700360033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 98 - 1351700360041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 168 - 1351700360051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2018-12-10

Листовка

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Данни за продукта

DIENOGESTE
ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
COMPRIMIDOS
2 MG
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DIENOGESTE
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI NO 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de 2 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de dienogeste 2 mg contém:
dienogeste
.....................................................................................................................................................................................................................
2 mg
Excipientes*
q.s.p............................................................................................................................................................................................
1 comprimido
*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
povidona, talco e estearato de magnésio.
_ _
I)
INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento da endometriose.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi demonstrada a superioridade de dienogeste em relação ao placebo
na redução da dor pélvica associada à endometriose (DPAE) e
redução
clinicamente significativa da dor comparada aos valores iniciais em um
estudo de 3 meses incluindo 102 pacientes com dienogeste.
A DPAE foi medida em uma escala visual analógica (EVA) (0 – 100
mm). Após 3 meses de tratamento com dienogeste, foram demonstradas
diferenças estatisticamente significativas em comparação ao placebo
(Δ = 12,3 mm; IC de 95%: 6,4–18,1; p < 0,0001) e redução
clinicamente
significativa da dor em comparação com os valores iniciais
(redução média = 27,4 mm ± 22,9).
Após 3 meses de tratamento, foi alcançada redução da DPAE de cerca
de 50% ou mais sem aumento relevante da medicação concomitante para
dor
em 37,3% das pacientes tratadas com dienogeste (versus placebo:
19,8%); uma redução de DPAE de cerca de 75% ou mais sem aumento
relevante da
medicação para dor foi alcançada em 18,6% das pacientes tratadas
com dienogeste (versus placeb