diclofenaco dietilamônio

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

Предлага се от:

CIMED INDUSTRIA S.A

АТС код:

ANTINFLAMATORIOS

INN (Международно Name):

DICLOFENAC DIETILAMÔNIO

Терапевтична област:

ANTINFLAMATORIOS

Каталог на резюме:

10 MG/G GEL CT BG PLAS PE AL OPC X 60 - 1438101000020 - Venda sem Prescrição Médica - TRANSDÉRMICA - GEL

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2006-03-10

Листовка

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MODELO DE BULA
PACIENTE
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
CIMED INDÚSTRIA S.A.
GEL
11,6 MG/G
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MODELO DE BULA
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico 11,6 mg/g: Embalagem contendo uma bisnaga com 60 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
diclofenaco dietilamônio................ 11,6 mg*
Excipientes**q.s.p.:....................... 1 g
*equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico
*
*álcool isopropílico, carbômer, petrolato líquido,
propilenoglicol, trolamina, óleo de eucalipto, macrogol
cetoestearílico éter 20, Coco-Caprilato-Caprato, água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diclofenaco dietilamônio gel é indicado para aliviar a dor e
diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições
dolorosas, tais como:
• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses,
distensões, contusões) ou tendinites;
• Dor de osteoartrite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém o diclofenaco dietilamônio como substância
ativa que pertence ao grupo dos medicamentos
chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento
anti-inflamatório tópico que age sobre a região
inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento
foi desenvolvida especialmente para ser
espalhada sobre a pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Não use diclofenaco dietilamônio gel se:
- Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório
não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou
inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro
excipiente presente nestes medicamentos. Se você não
tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
- Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem
incluir: chiado, respiração ou falta de ar (asma), erupção
cutânea com formação de bolhas ou urticári

Данни за продукта

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MODELO DE BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
CIMED INDÚSTRIA S.A.
GEL
11,6 MG/G
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MODELO DE BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico: 11,6 mg/g: Embalagem contendo uma bisnaga com 60
g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
diclofenaco dietilamônio......................11,6 mg*
Excipientes**q.s.p.:..............................1 g
*equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico
**álcool isopropílico, carbômer, petrolato líquido,
propilenoglicol, trolamina, óleo de eucalipto, macrogol
cetoestearílico éter 20, Coco-Caprilato-
Caprato, água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Diclofenaco dietilamônio gel é indicado para o alívio da dor,
inflamação, inchaço, tais como:
-Lesões em tecidos moles: traumas em tendões, ligamentos, músculos
e articulações, por exemplo, devido a entorses, lesões e contusões
ou dores nas
costas (lesões esportivas);
-Formas localizadas de reumatismos de tecidos moles: tendinite (por
exemplo, cotovelo de tenista), bursite, síndrome ombro-mão e
periartropatia.
Para o alívio da dor de osteoartrite de joelhos ou dedos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g reduz o tempo para retorno às
atividades normais nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou
de origem
reumática.
Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco dietilamônio gel
11,6 mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (p<0,0001
versus placebo). O
Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g reduziu em 75% a dor em
movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento,
enquanto que a
diminuição com o gel placebo foi de 23% (p<0,0001). Noventa e quatro
por cento (94%) dos pacientes responderam ao Diclofenaco dietilamônio
gel
11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que
responderam ao gel