Diane-35 obložene tablete

Страна: Хърватия

Език: хърватски

Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активна съставка:

ciproteronacetat etinilestradiol

Предлага се от:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

АТС код:

G03HB01

INN (Международно Name):

ciproteronacetat etinilestradiol

дозиране:

2 mg + 0,035 mg

Лекарствена форма:

obložena tableta

Композиция:

Urbroj: jedna tableta sadrži 2,000 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola

Вид предписание :

na recept ograničeni recept

Произведено от:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG., Weimar, NjemačkaBayer AG, Berlin, Njemačka

Каталог на резюме:

Pakiranje: 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-931753518-01] Urbroj: 381-12-01/38-21-06

Дата Оторизация:

2021-01-29

Листовка

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
DIANE-35 OBLOŽENE TABLETE
ciproteronacetat, etinilestradiol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Diane-35 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Diane-35
3.
Kako uzimati Diane-35
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Diane-35
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIANE-35 I ZA ŠTO SE KORISTI
Diane-35 se koristi u liječenju stanja koţe kao što su akne, jako
masna koţa i prekomjerni rast dlaka u
ţena generativne dobi. Zbog svojih kontracepcijskih svojstava,
potrebno ga je propisati samo ako liječnik
smatra da je liječenje hormonskim kontraceptivom prikladno.
Diane-35 moţete uzimati samo ako se stanje Vaše koţe nije
poboljšalo nakon primjene drugih načina
liječenja akni, uključujući lokalno liječenje i antibiotike.
_Pažnja: _
Iako Diane-35 obloţene tablete imaju i kontracepcijsko djelovanje, ne
smiju se primjenjivati isključivo za
kontrolu začeća, nego samo u ţena koje trebaju liječenje gore
opisanih simptoma povezanih s osjetljivošću
na androgene (za detaljnije informacije vidjeti takoĎer dijelove: _
Upozorenja i mjere opreza _ i _ Moguće_
_nuspojave_. Za informacije o trajanju liječenja vidjeti dio _Kako
uzimati Diane-35_).
Kada uzimate Diane-35 za liječenje gore opisanih stanja koţe, ne
smijete istodobno uzimati drugu
hormonsku kontracepciju. U trenutku kada Vam se stanje koţe popravi i
prestanete uzimati Diane-35,
liječnik će Vam propisa

Данни за продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Diane-35 obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 2,000 mg ciproteronacetata i 0,035 mg
etinilestradiola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 30,97 mg
laktoza hidrata i 19,37 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
Bež, okrugle, bikonveksne obložene tablete, promjera 5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s
osjetljivošću na androgene (s ili bez seboreje) i/ili
hirzutizmom, u žena reproduktivne dobi.
Za
liječenje
akni
Diane-35
se
smiju
koristiti
tek
kad
se
lokalno
liječenje
ili
sistemska
liječenja
antibioticima pokažu neuspješnima.
Kako
su
Diane-35
takoĎer
hormonski
kontraceptiv,
ne
smiju
se
koristiti
u
kombinaciji
s
drugim
hormonskim kontraceptivima (vidjeti dio 4.3).
_Pažnja: _
Iako Diane-35 obložene tablete imaju i kontracepcijsko djelovanje, ne
smije ih se primjenjivati isključivo
za kontrolu začeća, nego se smiju primjenjivati samo u žena koje
trebaju liječenje uslijed gore opisanih
simptoma povezanih s osjetljivošću na androgene (vidjeti takoĎer
dijelove: 4.3. _ Kontraindikacije,_ 4.8.
_Nuspojave_. Za informacije o trajanju liječenja vidjeti dio 4.2.
_Doziranje i način primjene_).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Pažnja: _
Diane-35 obložene tablete inhibiraju ovulaciju te stoga imaju i
kontracepcijsko djelovanje. Bolesnice koje
primjenjuju Diane-35 obložene tablete stoga ne smiju uzimati dodatnu
hormonsku kontracepciju jer bi to
dovelo do predoziranja hormonima i nije potrebno za učinkovitu
zaštitu od začeća. Iz istog razloga žene
koje žele zatrudnjeti ne smiju uzimati Diane-35 obložene tablete.
Diane-35 obložene tablete valja uzimati redovno kako bi se postigao
odgovarajući terapijski učinak te
učinkovita kontracepcijska zaštita.
DOZIRANJE
KAKO UZIMATI DIANE-35 OBLOŽENE TABLETE
H A L M E D
08 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Oblož