Diafer 50 mg/ml šķīdums injekcijām

Страна: Латвия

Език: латвийски

Източник: Zāļu valsts aģentūra

Активна съставка:

Dzelzs

Предлага се от:

Pharmacosmos A/S, Denmark

АТС код:

B03AC

INN (Международно Name):

Iron

дозиране:

50 mg/ml

Лекарствена форма:

Šķīdums injekcijām

Вид предписание :

Pr.

Произведено от:

Pharmacosmos A/S, Denmark

Каталог на резюме:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Листовка

SASKAŅOTS ZVA 28-08-2014
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DIAFER 50 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Ferrum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Diafer un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas jāzina pirms Diafer lietošanas
3.
Kā tiek ievadīts Diafer
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Diafer
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIAFER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Diafer satur dzelzs un izomaltozīda 1000 (cukura molekulu ķēdes)
kombināciju. Diafer satur tāda paša
veida dzelzi, kāds dabiski sastopams organismā.
Diafer lieto, ja ir zems dzelzs līmenis (šādu stāvokli sauc par
dzelzs deficītu), hroniska nieru slimība
un ja veic dialīzi, ja vien nevar lietot iekšķīgi lietojamu
dzelzi.
Diafer lieto, lai, atkārtoti ārstējoties, papildinātu un uzturētu
dzelzs rezerves organismā.
2.
KAS JĀZINA PIRMS DIAFER LIETOŠANAS
NELIETOJIET DIAFER ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir anēmija, kuras cēlonis nav zems dzelzs līmenis
(deficīts), piemēram, hemolītiskā
anēmija;
•
ja Jums ir pārāk daudz dzelzs (pārslodze) vai dzelzs izmantošanas
traucējumi;
•
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zālēm vai kādu
citu šo zāļu sastāvdaļu
(6. punktā minēto);
•
ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas (paaugstinātas j

Данни за продукта

SASKAŅOTS ZVA 28-08-2014
ZĀĻU APRAKSTS
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Diafer 50 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs šķīduma satur 50 mg dzelzs (Ferrum), dzelzs(III)
izomaltozīda 1000 formā.
2 ml ampulā ir 100 mg dzelzs, dzelzs(III) izomaltozīda 1000 formā.
Viens ml šķīduma satur līdz 4,6 mg (0,2 mmol) nātrija, skatīt
4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Tumši brūns, necaurspīdīgs šķīdums ar pH 5,0–7,0 un aptuveno
osmolaritāti 400 mOsm/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Diafer ir paredzēts dzelzs deficīta ārstēšanai pieaugušajiem ar
hronisku nieru slimību, kuriem veic
dialīzi, ja iekšķīgi lietojami dzelzs preparāti nav efektīvi vai
tos nevar lietot.
Dzelzs deficīta diagnozes pamatā jābūt attiecīgām laboratorijas
analīzēm (piemēram, feritīna
koncentrācija serumā, dzelzs koncentrācija serumā, transferīna
piesātinājums vai hipohromi eritrocīti).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Var ievadīt līdz 200 mg lielu Diafer devu, maksimālais nedēļā
ievadāmais daudzums ir 1000 mg. Ja
nepieciešamas par 200 mg lielākas dzelzs devas, jāizmanto citas
intravenozi lietojamas dzelzi
saturošas zāles.
1
SASKAŅOTS ZVA 28-08-2014
Dzelzs deva jāindividualizē atbilstīgi klīniskajai atbildes
reakcijai uz ārstēšanu, tostarp hemoglobīna,
feritīna un transferīna piesātinājuma novērtējumam, līdztekus
ārstēšanai ar eritropoēzi stimulējošu
līdzekli (ESL) un ESL terapijas devai. Mērķa deva var atšķirties
dažādiem pacientiem, kā arī atbilstoši
vietējām vadlīnijām