Desloratadin AL 5 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

DESLORATADIN

Предлага се от:

ALIUD Pharma GmbH & Co. KG

АТС код:

R06AX27

INN (Международно Name):

desloratadine

дозиране:

5 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Данни за продукта

13. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADIN AL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27700
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin AL
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 31,5 mg isomalt (E953).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på
ca. 6,5 mm.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadin AL er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og
derover til
symptomlindring i forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosering af Desloratadin AL er en tablet en gang
daglig.
_48325_spc.docx_
_Side 1 af 9_
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende
allergisk rhinitis
(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere
end 4 uger) kan fortsat
behandling foreslås til patienterne under perioder med
allergeneksponering.
_Pædiatrisk population_
Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin
til unge mellem 12
og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1)
Sikkerhed og effekt af desloratadin 5 mg filmovertrukne tabletter til
børn under 12 år er
ikke undersøgt. Der er ingen data tilgængelige.
Administration
Tabletten kan tages med eller uden mad.
5.3 KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1 eller loratadin.
5.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Nedsat nyrefunktion
I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør desl