Depakine Retard 500 mg depottabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

NATRIUMVALPROAT, Valproinsyre

Предлага се от:

2care4 ApS

АТС код:

N03AG01

INN (Международно Name):

SODIUM VALVE, Valproic acid

дозиране:

500 mg

Лекарствена форма:

depottabletter

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2014-03-11

Листовка

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEPAKINE® RETARD 500 MG DEPOTTABLETTER
natriumvalproat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
ADVARSEL
Depakine Retard, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det
tages under graviditeten. Hvis du er en kvinde, der er i stand til at
få
børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention)
uden afbrydelse under hele din behandling med Depakine Retard. Din
læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge
vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Depakine Retard, medmindre din læge
beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Depakine Retard
3. Sådan skal du tage Depakine Retard
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Depakine Retard er natriumvalproat.
Depakine Retard bruges i behandlingen af epilepsi, hvor det forhindrer
eller dæmper krampetilfælde. Depakine Retard bruges også til
behandling af mani,
hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk
eller hyperaktiv. Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som
kaldes ”bipolar sygdom”.
Depakine Retard kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Du kan tage Depak

Данни за продукта

10. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEPAKINE RETARD, DEPOTTABLETTER (2CARE4)
_▼_
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
9405
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Depakine Retard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 depottablet indeholder natriumvalproat og valproinsyre svarende til
500 mg natriumvalproat.
Hjælpestof med kendt effekt
En 500 mg depottablet indeholder 47,2 mg natrium
(se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som enkeltbehandling eller i kombination med anden antiepileptisk
behandling:

Behandling af generaliseret epilepsi, især med de følgende mønstre
af anfald: kloniske,
toniske og tonisk-kloniske anfald, absencer, myokloniske og atoniske
anfald: West og
Lennox-Gastaut syndrom.

Behandling af partiel epilepsi: partielle anfald, med eller uden
sekundært generaliserede
anfald.

Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse når lithium er
kontraindiceret eller ikke
tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan
overvejes hos patienter, som
har responderet på valproat ved akut mani.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
EPILEPSI
Voksne: 600-1200 mg daglig.
Børn: 20-30 mg/kg daglig.
_dk_hum_52308_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Den daglige dosering skal fastsættes i forhold til alder og
legemsvægt. Ikke desto mindre bør der
tages hensyn til den stærkt individuelle følsomhed over for
valproat.
Den nærmere sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationen og
den terapeutiske
virkning er ikke fastlagt, og optimal dosering fastlægges derfor
især i henhold til det kliniske
respons. Ud over klinisk overvågning kan bestemmelse af
plasmaniveauet af valproinsyre
overvejes, når der ikke opnås tilstrækkelig anfaldskontrol, eller
når der er mistank